多発性硬化症患者の再発率を下げるビタミンDの役割

研究目的:

• King Khalid 病院、多発性硬化症クリニックに来院するサウジアラビアの多発性硬化症 (MS) 患者におけるビタミン D 欠乏症の有病率を推定すること。
• ビタミン D3 (週 50,000 IU) を服用している多発性硬化症患者と、ビタミン D3 サプリメントを服用していない患者の再発率の違いを比較すること。
• ビタミンD3を服用している人とプラセボを服用している人の間で、拡張障害ステータススケールと臨床症状の改善を評価および比較する

研究デザイン: 単一施設、三重盲検、並行無作為化プラセボ対照試験。

方法: 臨床的に確定された MS のすべての適格な患者は、統計学者によってコンピューター生成の識別番号が割り当てられ、無作為化によって 2 つのグループに分けられます。1 つのグループはビタミン D3 を投与され (介入群)、もう 1 つはプラセボを投与されます (対照群)。 すべての患者は、多発性硬化症の再発および寛解期に対する通常の介入前の治験治療を継続します。 最初の治療グループには、1 週間に 50,000 IU 単位のビタミン D3 が投与されます。 対照群の患者には、ビタミン D3 の代わりに、ビタミン D3 と同じ見た目、匂い、味のプラセボ サプリメントを 52 週間投与します。 試験治療の遵守は、患者に飲み忘れについて尋ね、使用済みおよび未使用のボトルを数えることによって検証されます。

すべての患者は、社会人口統計学的データ、ビタミン D 関連の食事療法製品、身体活動に関する質問、日光への曝露と季節による変動、日焼け止めの使用、日光の下での身体の被覆、および多発性硬化症の以前の治療に関する質問を受けます。ビタミンDサプリメント。 すべてのフォローアップ訪問には、完全な神経学的および病歴と所見の記録が含まれます。 これは三重盲検試験になります。 患者、治療する医師、統計学者は、各患者が受ける治療の種類にマスクされます.ビタミンD3またはプラセボを含む密封された封筒は、患者のコンピューターが割り当てられた番号とともに医師に渡されます. 各フォローアップ訪問時に、すべての患者は、治療の遵守を評価するために、空の/満たされたボトルと一緒に封筒を持参する必要があります.

担当医師は、設定された定期的な間隔ですべての患者を追跡します: 0 (ベースライン)、4、8、および 12 か月で、再発と EDSS スコアを評価し、ビタミン D3 サプリメントによって生じる悪影響をチェックします。 予約に間に合わない患者には、プロジェクト スタッフから連絡があり、翌週に別の予約を設定する必要があります。 すべての患者は、これらの臨床訪問の重要性と治療の遵守について強調される予定です。 すべての患者は、同じ担当医師によって評価されます。