A D-vitamin szerepe a szklerózis multiplexben szenvedő betegek visszaesési arányának csökkentésében

Tanulmányi célok:

• A D-vitamin-hiány prevalenciájának becslése a King Khalid kórházba, a sclerosis multiplex klinikára érkező szaúdi sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél.
• Összehasonlítani a relapszusok arányának különbségét a sclerosis multiplexben szenvedő betegek között, akik D3-vitamint szednek (hetente 50 000 NE), illetve azok, akik nem szednek D3-vitamint.
• Felmérni és összehasonlítani az Expanded Disability Status skála és a klinikai tünetek javulását a D3-vitamint szedők és a placebót szedők körében

Vizsgálati terv: Egyközpontos, háromszoros vak, párhuzamos randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat.

Módszerek: Minden alkalmas klinikailag határozott SM-ben szenvedő beteghez a statisztikus számítógép által generált azonosítószámot rendel, és randomizálással két csoportra osztja, az egyik csoport D3-vitamint kap (az intervenciós kar), a másik pedig placebót (a kontroll kar). Minden beteg folytatni fogja a rutin beavatkozást megelőző vizsgálati kezelést a sclerosis multiplex kiújulási és remissziós fázisában. Az első kezelési csoport heti 50 000 NE egység D3 - vitamint kap . A kontrollcsoport betegei a D3-vitamin helyett placebo-kiegészítőt kapnak, amelynek megjelenése, illata és íze megegyezik a D3-vitaminéval 52 héten keresztül. A vizsgálati kezelésnek való megfelelést úgy ellenőrizzük, hogy megkérdezzük a betegeket a kihagyott adagokról, és megszámoljuk a használt és fel nem használt palackokat.

Minden betegnek feltesznek kérdéseket a szocio-demográfiai adatokkal, a D-vitaminnal kapcsolatos étrendi termékekkel, a fizikai aktivitással, a napfénynek való kitettséggel és az évszakok szerinti változással, a fényvédő krém használatával, a napfényben lévő testfedéssel és a szklerózis multiplex bármely korábbi kezelésével kapcsolatos kérdéseket. D-vitamin-kiegészítők. Minden nyomon követési látogatásnak tartalmaznia kell a teljes neurológiai és kórtörténetet és leleteket. Ez egy háromszoros vak próba lesz. A beteget, a kezelőorvost és a statisztikust az egyes betegek kezelésének módjára maszkírozzák. A D3-vitamint vagy placebót tartalmazó lezárt borítékokat a beteg számítógépéhez rendelt számmal adjuk át az orvosnak. Minden egyes utóellenőrzési vizit alkalmával minden betegnek be kell vinnie a borítékát az üres/töltött palackokkal együtt, hogy felmérje, mennyire megfelel a kezelésnek.

A kezelőorvos meghatározott időközönként: 0 (kiindulási), 4, 8 és 12 hónapos időközönként követi az összes beteget, hogy felmérje a relapszusokat és az EDSS pontszámokat, valamint ellenőrizze a D3-vitamin-kiegészítők miatti esetleges káros hatásokat. Azokkal a betegekkel, akik késni fognak az időpontjukról, a projekt munkatársai felveszik a kapcsolatot, hogy a következő héten újabb időpontot egyeztessenek. Minden beteget hangsúlyozni fognak ezen klinikai vizitek fontosságára és a kezelésnek való megfelelésükre. Minden beteget ugyanaz a kezelőorvos értékel.