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다발성 경화증 환자의 재발률 감소에 있어 비타민 D의 역할

2012년 12월 17일 업데이트: AlJohara M AlQuaiz, M.D.

다발성 경화증의 재발률에 대한 비타민 D의 역할

비타민 D3 보충은 다발성 경화증의 발병률을 줄입니다. 임상 단면 연구에서 비타민 D3가 재발 및 질병 진행을 예방하는 긍정적인 중재자로 입증되었지만 그럼에도 불구하고 이러한 진술을 확인하고 가장 효과적이고 안전한 방법을 결정하기 위해서는 전향적 무작위 대조 시험이 필요합니다. , 최소 필요 복용량. 이 가설은 무작위 배정 후 한 그룹의 환자는 비타민 D를 투여받고 두 번째 그룹은 위약을 투여받는 무작위 삼중 맹검 대조 시험을 통해 검증될 예정입니다. 두 그룹 모두 4, 8, 12개월에 후속 조치와 함께 1년의 기간 동안 유사한 방식으로 추적될 것입니다. 비타민 D 수치는 0,4, 12개월 간격으로 측정할 예정입니다. MRI는 시험 시작과 끝에서 실시할 예정입니다. 재발 횟수와 신체 장애는 확장 장애 상태 척도(EDSS)를 통해 계산됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적:

  • King Khalid 병원, 다발성 경화증 클리닉에 오는 사우디 다발성 경화증(MS) 환자의 비타민 D 결핍 유병률을 추정하기 위해.
  • 비타민 D3(주당 50,000IU)를 복용하는 다발성 경화증 환자와 비타민 D3 보충제를 복용하지 않는 환자의 재발률 차이를 비교합니다.
  • 비타민 D3를 복용하는 사람과 위약을 복용하는 사람 사이에서 확장 장애 상태 척도 및 임상 증상의 개선을 평가하고 비교하기 위해

연구 설계: 단일 센터, 삼중 맹검, 병렬 무작위 위약 대조 시험.

방법: 임상적으로 확정된 다발성 경화증이 있는 모든 적격 환자에게 통계학자가 컴퓨터에서 생성한 식별 번호를 할당하고 무작위 추출을 통해 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 비타민 D3(개입 부문)를 받고 다른 그룹은 위약(대조 부문)을 받습니다. 모든 환자는 다발성 경화증의 재발 및 완화 단계에 대한 일상적인 개입 전 시험 치료를 계속합니다. 첫 번째 치료 그룹은 일주일에 50,000 IU 단위의 비타민 D3를 받게 됩니다. 대조군 환자는 비타민 D3 대신에 52주 동안 비타민 D3와 모양, 냄새, 맛이 같은 위약 보충제를 받게 됩니다. 환자에게 놓친 용량에 대해 질문하고 사용한 병과 사용하지 않은 병을 세어 연구 치료에 대한 준수 여부를 확인합니다.

모든 환자는 사회 인구학적 데이터, 비타민 D 관련 식이 제품, 신체 활동 질문, 햇빛 노출 및 계절에 따른 변화, 자외선 차단제 사용, 햇빛에 노출되었을 때의 신체 범위 및 다발성 경화증에 대한 이전 치료와 관련된 질문을 받게 됩니다. 비타민 D 보충제. 모든 후속 방문에는 완전한 신경학적 및 병력 및 소견에 대한 문서가 포함되어야 합니다. 이것은 삼중 맹검 시험이 될 것입니다. 환자, 치료 의사 및 통계학자는 각 환자가 받는 치료 유형에 가려질 것입니다. 비타민 D3 또는 위약이 들어 있는 봉인된 봉투는 환자의 컴퓨터 할당 번호와 함께 의사에게 전달될 것입니다. 각 후속 방문에서 모든 환자는 치료에 대한 순응도를 평가하기 위해 비어 있거나 채워진 병과 함께 봉투를 가져와야 합니다.

치료 의사는 정해진 간격으로 모든 환자를 추적할 것입니다: 0(기준선), 4, 8, 12개월에 재발 및 EDSS 점수를 평가하고 비타민 D3 보충제로 인해 발생하는 부작용을 확인합니다. 예약을 놓칠 예정인 환자는 다음 주에 다른 예약을 정하기 위해 프로젝트 직원이 연락해야 합니다. 모든 환자는 이러한 임상 방문의 중요성과 치료 준수에 대해 강조될 것입니다. 모든 환자는 동일한 치료 의사가 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 사우디 아라비아
      • Riyadh 11321, 사우디 아라비아, 231831
        • Multiple Sclerosis clinic, Department of Neurology, King Khalid Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-55세 사이의 나이
  • 맥도날드 기준에 따른 다발성 경화증 진단 확인
  • 연구 시작 전 최소 1개월 동안 안정적인 신경학적 기능
  • 확장 장애 척도 점수(EDSS) <_4.0 미만
  • 지난 2년 동안 한 번의 임상 발작이 있었고 지난 1년 이내에 MRI에서 최소 한 번의 새로운 무증상 T2 또는 가돌리늄 강화 병변이 있어야 합니다.
  • 전체 52주 기간 동안 참여할 의향이 있음

제외 기준:

  • 임신 또는 간호.
  • 결합 조직 질환(SLE, 쇼그렌병)
  • 내분비질환(갑상선기능항진증, 부갑상선기능항진증)
  • 고칼슘혈증, 신결석증 또는 신부전증에 걸리기 쉬운 모든 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 비타민 D3
매주 구두로 관리
건강 보조 식품: 비타민 D3
비타민 D3는 매주 50000 IU로 구두로 제공됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
매주 구두로 투여
건강 보조 식품: 위약
매주 구두로 위약 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
다발성 경화증 환자의 재발률
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
비타민 D3를 받은 후 확장된 장애 상태 점수의 개선
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AlJohara M AlQuaiz, M.D.

수사관

  • 수석 연구원: AlJohara M AlQuaiz, M.D, King Saud University- Medical college

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E12816

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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