Papel de la vitamina D en la reducción de la tasa de recaídas en pacientes con esclerosis múltiple

Objetivos del estudio:

• Estimar la prevalencia de la deficiencia de vitamina D en pacientes saudíes con esclerosis múltiple (EM) que llegan al hospital King Khalid, clínica de esclerosis múltiple.
• Comparar la diferencia en la tasa de recaídas entre pacientes con esclerosis múltiple que toman vitamina D3 (50 000 UI por semana) versus aquellos que no toman suplementos de vitamina D3.
• Evaluar y comparar la mejora en la escala de estado de discapacidad ampliada y los síntomas clínicos entre quienes toman vitamina D3 versus quienes toman placebo

Diseño del estudio: un ensayo controlado con placebo aleatorizado en paralelo, triple ciego, de un solo centro.

Métodos: A todos los pacientes elegibles con EM clínicamente definida se les asignará un número de identificación generado por computadora por el estadístico y mediante aleatorización se dividirá en dos grupos, un grupo que recibirá vitamina D3 (el brazo de intervención) y otro que recibirá placebo (el brazo de control). Todos los pacientes continuarán con su tratamiento de prueba de rutina previo a la intervención para las fases de recaída y remisión de la esclerosis múltiple. El primer grupo de tratamiento recibirá 50.000 unidades UI de vitamina D3 por semana. Los pacientes del grupo de control, en lugar de vitamina D3, recibirán un suplemento de placebo que se ve, huele y sabe igual que la vitamina D3 durante 52 semanas. El cumplimiento del tratamiento del estudio se verificará preguntando a los pacientes sobre las dosis olvidadas y contando los frascos usados ​​y no usados.

A todos los pacientes se les harán preguntas relacionadas con datos sociodemográficos, productos dietéticos relacionados con la vitamina D, preguntas sobre actividad física, exposición a la luz solar y variación según la estación, uso de protector solar, cobertura del cuerpo cuando está expuesto al sol y cualquier tratamiento previo para la Esclerosis Múltiple, incluido cualquier suplementos de vitamina D. Cada visita de seguimiento deberá incluir la documentación del historial y los hallazgos neurológicos y médicos completos. Este será un ensayo triple ciego. El paciente, el médico tratante y el estadístico estarán enmascarados al tipo de tratamiento que recibe cada paciente. Se entregarán al médico sobres sellados que contienen la vitamina D3 o el placebo con el número asignado por computadora del paciente. En cada visita de seguimiento, todos los pacientes deberán traer sus sobres junto con las botellas vacías/llenas para evaluar el cumplimiento del tratamiento.

El médico tratante seguirá a todos los pacientes a intervalos regulares establecidos: 0 (línea de base), 4, 8 y 12 meses para evaluar las recaídas y las puntuaciones EDSS y también para verificar los efectos adversos que surjan debido a los suplementos de vitamina D3. Los pacientes que vayan a faltar a su cita serán contactados por el personal del proyecto para fijar otra cita en la semana siguiente. Se va a enfatizar a todos los pacientes sobre la importancia de estas visitas clínicas y su cumplimiento del tratamiento. Todos los pacientes serán evaluados por el mismo médico tratante.