De rol van vitamine D bij het verminderen van het terugvalpercentage bij patiënten met multiple sclerose

Studie Doelstellingen:

• Om de prevalentie van vitamine D-tekort te schatten bij Saoedische multiple sclerose (MS) -patiënten die naar het King Khalid-ziekenhuis, multiple sclerosekliniek komen.
• Om het verschil in het terugvalpercentage te vergelijken tussen patiënten met multiple sclerose die vitamine D3 (50.000 IE per week) gebruiken versus degenen die geen vitamine D3-supplementen gebruiken.
• Om de verbetering in de Expanded Disability Status-schaal en klinische symptomen te beoordelen en te vergelijken bij degenen die vitamine D3 gebruiken versus degenen die placebo gebruiken

Studieopzet: een single-center, triple-blinde, parallel gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie.

Methoden: Alle in aanmerking komende patiënten met klinisch definitieve MS krijgen een computergegenereerd identificatienummer toegewezen door de statisticus en door randomisatie verdeeld in twee groepen, één groep krijgt vitamine D3 (de interventie-arm) en de andere groep krijgt een placebo (de controle-arm). Alle patiënten zullen doorgaan met hun routinematige pre-interventie-onderzoeksbehandeling voor terugval- en remissiefasen van multiple sclerose. De eerste behandelingsgroep krijgt 50.000 IE eenheden vitamine D3 per week. De patiënten in de controlearm krijgen in plaats van vitamine D3 gedurende 52 weken een placebosupplement dat er hetzelfde uitziet, ruikt en smaakt als vitamine D3. Naleving van de onderzoeksbehandeling zal worden geverifieerd door de patiënten te vragen naar gemiste doses en door gebruikte en ongebruikte flessen te tellen.

Alle patiënten zullen vragen worden gesteld over sociaal-demografische gegevens, vitamine D-gerelateerde dieetproducten, vragen over lichaamsbeweging, blootstelling aan zonlicht en variatie per seizoen, gebruik van zonnebrandcrème, lichaamsbedekking in zonlicht en eventuele eerdere behandelingen voor multiple sclerose, inclusief eventuele vitamine D-supplementen. Elk vervolgbezoek moet documentatie bevatten van de volledige neurologische en medische geschiedenis en bevindingen. Dit wordt een drievoudig blind onderzoek. De patiënt, de behandelend arts en de statisticus worden gemaskeerd naar het type behandeling dat elke patiënt krijgt. Verzegelde enveloppen met vitamine D3 of placebo worden aan de arts overhandigd met het computernummer van de patiënt. Bij elk vervolgbezoek moeten alle patiënten hun envelop samen met lege/gevulde flessen meebrengen om te beoordelen of ze de behandeling naleven.

De behandelend arts zal alle patiënten volgen op vaste regelmatige intervallen: 0 (baseline), 4, 8 en 12 maanden om de recidieven en de EDSS-scores te beoordelen en ook om te controleren op eventuele nadelige effecten die optreden als gevolg van de vitamine D3-supplementen. Patiënten die hun afspraak gaan missen, zullen door de projectmedewerkers worden gecontacteerd om in de daaropvolgende week een nieuwe afspraak te maken. Alle patiënten zullen worden benadrukt over het belang van deze klinische bezoeken en hun naleving van de behandeling. Alle patiënten worden beoordeeld door dezelfde behandelend arts.