Role vitaminu D při snižování míry relapsů u pacientů s roztroušenou sklerózou

Cíle studia:

• Odhadnout prevalenci nedostatku vitaminu D u pacienta s roztroušenou sklerózou (MS) v Saudské Arábii, který přichází do nemocnice krále Khalida, klinika pro roztroušenou sklerózu.
• Porovnat rozdíl v míře relapsů mezi pacienty s roztroušenou sklerózou, kteří užívají vitamín D3 (50 000 IU týdně) oproti těm, kteří neužívají doplňky vitamínu D3.
• Posoudit a porovnat zlepšení na škále rozšířeného stavu postižení a klinických příznaků mezi těmi, kteří užívají vitamín D3 oproti těm, kteří užívají placebo

Design studie: Jednocentrová, trojitě zaslepená, paralelní randomizovaná placebem kontrolovaná studie.

Metody: Všem způsobilým pacientům s klinicky definitivní RS bude statistikem přiděleno počítačově vygenerované identifikační číslo a randomizací rozděleni do dvou skupin, jedna skupina dostávala vitamin D3 (intervenční rameno) a druhá dostávala placebo (kontrolní rameno). Všichni pacienti budou pokračovat ve své rutinní předintervenční zkušební léčbě fáze relapsu a remise roztroušené sklerózy. První léčebná skupina bude dostávat 50 000 IU jednotek vitaminu D3 týdně. Pacienti v kontrolním rameni místo vitaminu D3 dostanou placebo doplněk, který vypadá, voní a chutná stejně jako vitamin D3 po dobu 52 týdnů. Dodržování studijní léčby bude ověřeno dotazováním pacientů na vynechané dávky a počítáním použitých a nepoužitých lahviček.

Všem pacientům budou položeny otázky související se sociodemografickými údaji, dietními produkty souvisejícími s vitaminem D, otázkami týkajícími se fyzické aktivity, vystavení slunečnímu záření a změnám podle ročního období, používání opalovacích krémů, pokrytí těla na slunci a jakékoli předchozí léčbě roztroušené sklerózy, včetně jakékoli doplňky vitaminu D. Každá následná návštěva musí zahrnovat dokumentaci kompletní neurologické a lékařské anamnézy a nálezů. Půjde o trojnásobně zaslepený proces. Pacient, ošetřující lékař a statistik budou maskováni podle typu léčby, kterou každý pacient dostává. Zapečetěné obálky s vitamínem D3 nebo placebem budou předány lékaři s počítačem přiděleným číslem pacienta. Při každé následné návštěvě budou všichni pacienti požádáni, aby přinesli své obálky spolu s prázdnými/naplněnými lahvemi, aby bylo možné posoudit, zda dodržují léčbu.

Ošetřující lékař bude všechny pacienty sledovat ve stanovených pravidelných intervalech: 0 (základní stav), 4, 8 a 12 měsíců, aby vyhodnotil relapsy a skóre EDSS a také zkontroloval případné nežádoucí účinky, které by mohly nastat kvůli suplementaci vitaminu D3. Pacienti, kteří zmeškají svůj termín, budou kontaktováni pracovníky projektu, aby si domluvili jiný termín v následujícím týdnu. Všem pacientům bude zdůrazněna důležitost těchto klinických návštěv a jejich dodržování s léčbou. Všichni pacienti budou vyšetřeni stejným ošetřujícím lékařem.