Роль витамина D в снижении частоты рецидивов у пациентов с рассеянным склерозом

Цели исследования:

• Оценить распространенность дефицита витамина D у пациентов с саудовским рассеянным склерозом (РС), поступающих в больницу короля Халида, клинику рассеянного склероза.
• Сравнить разницу в частоте рецидивов среди пациентов с рассеянным склерозом, которые принимают витамин D3 (50 000 МЕ в неделю), по сравнению с теми, кто не принимает добавки с витамином D3.
• Оценить и сравнить улучшение по расширенной шкале статуса инвалидности и клинических симптомов у тех, кто принимает витамин D3, по сравнению с теми, кто принимает плацебо.

Дизайн исследования: одноцентровое тройное слепое параллельное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.

Методы: всем подходящим пациентам с клинически определенным РС статистиком будет присвоен сгенерированный компьютером идентификационный номер, и путем рандомизации они будут разделены на две группы: одна группа получает витамин D3 (группа вмешательства), а другая — плацебо (контрольная группа). Все пациенты будут продолжать свое обычное пробное лечение перед вмешательством в фазы рецидива и ремиссии рассеянного склероза. Первая группа лечения будет получать 50 000 МЕ витамина D3 в неделю. Пациенты контрольной группы вместо витамина D3 будут получать добавку плацебо, которая выглядит, пахнет и имеет такой же вкус, как витамин D3, в течение 52 недель. Приверженность исследуемому лечению будет проверяться путем опроса пациентов о пропущенных дозах и путем подсчета использованных и неиспользованных флаконов.

Всем пациентам будут заданы вопросы, связанные с социально-демографическими данными, диетическими продуктами, связанными с витамином D, вопросами физической активности, воздействием солнечного света и изменениями в зависимости от сезона, использованием солнцезащитного крема, покрытием тела при солнечном свете и любым предыдущим лечением рассеянного склероза, включая любые добавки с витамином D. Каждое последующее посещение должно включать документирование полного неврологического и медицинского анамнеза и результатов. Это будет тройное слепое испытание. Пациент, лечащий врач и статистик будут замаскированы под тип лечения, который получает каждый пациент. Запечатанные конверты, содержащие витамин D3 или плацебо, будут переданы врачу с присвоенным компьютером номером пациента. При каждом последующем посещении все пациенты должны будут приносить свои конверты вместе с пустыми/наполненными бутылочками для оценки их приверженности лечению.

Лечащий врач будет наблюдать за всеми пациентами через установленные регулярные промежутки времени: 0 (исходный уровень), 4, 8 и 12 месяцев для оценки рецидивов и баллов по шкале EDSS, а также для проверки любых побочных эффектов, возникающих из-за добавок витамина D3. Персонал проекта свяжется с пациентами, которые собираются пропустить встречу, чтобы назначить другую встречу на следующей неделе. Все пациенты будут подчеркнуты о важности этих клинических посещений и их приверженности лечению. Все пациенты будут обследованы одним и тем же лечащим врачом.