Rola witaminy D w zmniejszaniu częstości nawrotów u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Cele studiów:

• Aby oszacować częstość występowania niedoboru witaminy D u saudyjskiego pacjenta ze stwardnieniem rozsianym (MS) przybywającego do szpitala King Khalid, kliniki stwardnienia rozsianego.
• Porównanie różnicy w częstości nawrotów u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy przyjmują witaminę D3 (50 000 j.m. na tydzień) z tymi, którzy nie przyjmują suplementów witaminy D3.
• Ocena i porównanie poprawy w skali rozszerzonego statusu niepełnosprawności i objawów klinicznych wśród osób przyjmujących witaminę D3 w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo

Projekt badania: jednoośrodkowe, potrójnie ślepe, równoległe randomizowane badanie kontrolowane placebo.

Metody: Wszystkim kwalifikującym się pacjentom z klinicznie potwierdzonym SM zostanie przypisany wygenerowany komputerowo numer identyfikacyjny przez statystyka i poprzez randomizację podzieleni na dwie grupy, jedna grupa otrzymująca witaminę D3 (ramię interwencyjne), a druga otrzymująca placebo (ramię kontrolne). Wszyscy pacjenci będą kontynuować swoje rutynowe leczenie próbne przed interwencją w fazach nawrotu i remisji stwardnienia rozsianego. Pierwsza grupa leczona będzie otrzymywać 50 000 jednostek IU witaminy D3 tygodniowo. Pacjenci z ramienia kontrolnego zamiast witaminy D3 otrzymają suplement placebo, który wygląda, pachnie i smakuje tak samo jak witamina D3 przez 52 tygodnie. Zgodność z badanym leczeniem zostanie zweryfikowana, pytając pacjentów o pominięte dawki i licząc zużyte i niewykorzystane butelki.

Wszystkim pacjentom zadawane będą pytania dotyczące danych socjodemograficznych, produktów dietetycznych związanych z witaminą D, pytań dotyczących aktywności fizycznej, ekspozycji na światło słoneczne i zmienności w zależności od pory roku, stosowania filtrów przeciwsłonecznych, pokrycia ciała w świetle słonecznym oraz jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia stwardnienia rozsianego, w tym wszelkich suplementy witaminy D. Każda wizyta kontrolna powinna zawierać dokumentację pełną neurologiczną i medyczną historię i ustalenia. To będzie potrójnie ślepa próba. Pacjent, lekarz prowadzący i statystyk będą zamaskowani, jaki rodzaj leczenia otrzyma każdy pacjent. Zapieczętowane koperty zawierające witaminę D3 lub placebo zostaną przekazane lekarzowi wraz z komputerowym numerem pacjenta. Na każdą wizytę kontrolną wszyscy pacjenci będą zobowiązani do przyniesienia kopert wraz z pustymi/napełnionymi butelkami w celu oceny przestrzegania przez nich leczenia.

Lekarz prowadzący będzie obserwował wszystkich pacjentów w ustalonych regularnych odstępach czasu: 0 (wyjściowy), 4, 8 i 12 miesięcy, aby ocenić nawroty i wyniki EDSS, a także sprawdzić, czy nie występują działania niepożądane wynikające z suplementacji witaminy D3. Z pacjentami, którzy planują się spóźnić na umówioną wizytę, personel projektu skontaktuje się w celu ustalenia kolejnej wizyty w kolejnym tygodniu. Wszystkim pacjentom zostanie zwrócona uwaga na wagę tych wizyt klinicznych i ich zgodność z leczeniem. Wszyscy pacjenci będą oceniani przez tego samego lekarza prowadzącego.