Papel da vitamina D na redução da taxa de recaída em pacientes com esclerose múltipla

Objetivos do estudo:

• Estimar a prevalência de deficiência de vitamina D em pacientes sauditas com esclerose múltipla (EM) que chegam ao hospital King Khalid, clínica de esclerose múltipla.
• Comparar a diferença na taxa de recaída entre pacientes com Esclerose Múltipla que estão tomando vitamina D3 (50.000 UI por semana) versus aqueles que não estão tomando suplementos de vitamina D3.
• Avaliar e comparar a melhora na escala Expanded Disability Status e sintomas clínicos entre aqueles que estão tomando vitamina D3 versus aqueles que estão tomando placebo

Desenho do estudo: Um único centro, triplo-cego, randomizado paralelo controlado por placebo.

Métodos: Todos os pacientes elegíveis com EM clínica definida receberão um número de identificação gerado por computador pelo estatístico e por meio de randomização divididos em dois grupos, um grupo recebendo vitamina D3 (o braço de intervenção) e outro recebendo placebo (o braço de controle). Todos os pacientes continuarão com seu tratamento de teste de rotina pré-intervenção para as fases de recaída e remissão da esclerose múltipla. O primeiro grupo de tratamento receberá 50.000 unidades UI de vitamina D3 por semana. Os pacientes do braço de controle, em vez de vitamina D3, receberão um suplemento placebo que parece, cheira e tem o mesmo sabor da vitamina D3 por 52 semanas. A conformidade com o tratamento do estudo será verificada perguntando aos pacientes sobre as doses perdidas e contando os frascos usados ​​e não usados.

Todos os pacientes serão questionados sobre dados sociodemográficos, produtos dietéticos relacionados à vitamina D, questões sobre atividade física, exposição à luz solar e variação de acordo com a estação do ano, uso de protetor solar, cobertura corporal quando exposto ao sol e qualquer tratamento anterior para Esclerose Múltipla, incluindo qualquer suplementos de vitamina D. Cada visita de acompanhamento deve incluir a documentação do histórico e achados neurológicos e médicos completos. Este será um estudo triplo-cego. O paciente, o médico assistente e o estatístico serão mascarados para o tipo de tratamento que cada paciente recebe. Envelopes lacrados contendo a vitamina D3 ou placebo serão entregues ao médico com o número do paciente atribuído no computador. Em cada consulta de acompanhamento, todos os pacientes deverão trazer seus envelopes junto com os frascos vazios/cheios para avaliar sua adesão ao tratamento.

O médico assistente acompanhará todos os pacientes em intervalos regulares definidos: 0 (baseline), 4, 8 e 12 meses para avaliar as recaídas e os escores EDSS e também para verificar quaisquer efeitos adversos decorrentes dos suplementos de vitamina D3. Os doentes que faltem à consulta serão contactados pela equipa do projeto para marcação de nova consulta na semana seguinte. Todos os pacientes serão enfatizados sobre a importância dessas visitas clínicas e sua adesão ao tratamento. Todos os pacientes serão avaliados pelo mesmo médico assistente.