D-vitamiinin rooli MS-potilaiden uusiutumisen vähentämisessä
D-vitamiinin rooli multippeliskleroosin uusiutumisasteessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen tavoitteet:
- Arvioida D-vitamiinin puutteen esiintyvyyttä Saudi-multippeliskleroosipotilailla (MS), jotka saapuvat King Khalidin sairaalaan, multippeliskleroosiklinikalle.
- Vertaamaan D3-vitamiinia (50 000 IU viikossa) käyttävien multippeliskleroosipotilaiden ja niiden, jotka eivät käytä D3-vitamiinilisää, uusiutumisen eroa.
- Arvioida ja vertailla laajennetun vammaisuuden asteikon ja kliinisten oireiden paranemista D3-vitamiinia käyttävien ja lumelääkettä saavien ihmisten keskuudessa.
Tutkimuksen suunnittelu: Yhden keskuksen, kolmoissokkoutettu, rinnakkainen satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus.
Menetelmät: Kaikille kelvollisille potilaille, joilla on kliininen selvä MS-tauti, tilastotieteilijä antaa tietokoneella luoman tunnistenumeron ja jakaa satunnaistuksen avulla kahteen ryhmään, joista yksi saa D3-vitamiinia (interventioryhmä) ja toinen saa lumelääkettä (kontrolliryhmä). Kaikki potilaat jatkavat rutiininomaista interventiota edeltävää hoitoa multippeliskleroosin uusiutumis- ja remissiovaiheiden hoitoon. Ensimmäinen hoitoryhmä saa 50 000 IU D3-vitamiiniyksikköä viikossa. Kontrolliryhmän potilaat saavat D3-vitamiinin sijaan lumelääkettä, joka näyttää, tuoksuu ja maistuu samalta kuin D3-vitamiini 52 viikon ajan. Tutkimushoidon noudattaminen varmistetaan kysymällä potilailta unohtuneet annokset sekä laskemalla käytetyt ja käyttämättömät pullot.
Kaikille potilaille kysytään sosio-demografisia tietoja, D-vitamiiniin liittyviä ruokavaliotuotteita, fyysistä aktiivisuutta koskevia kysymyksiä, auringonvalolle altistumista ja vuodenaikojen vaihtelua, aurinkovoidetta, vartalon peittävyyttä auringonvalossa ja mitä tahansa aikaisempaa multippeliskleroosin hoitoa, mukaan lukien kaikki D-vitamiinilisät. Jokaiseen seurantakäyntiin tulee sisältyä täydelliset neurologiset ja lääketieteelliset historiatiedot ja löydökset. Tästä tulee kolmoissokkoutettu oikeudenkäynti. Potilas, hoitava lääkäri ja tilastotieteilijä peitetään kunkin potilaan saaman hoidon tyypin mukaan. D3-vitamiinia tai lumelääkettä sisältävät sinetöityt kirjekuoret luovutetaan lääkärille, jossa on potilaan tietokoneella annettu numero. Jokaisella seurantakäynnillä kaikkien potilaiden on tuotava mukanaan kirjekuorensa ja tyhjät/täytetyt pullot arvioidakseen, että he noudattavat hoitoa.
Hoitava lääkäri seuraa kaikkia potilaita säännöllisin väliajoin: 0 (perustilanne), 4, 8 ja 12 kuukautta arvioidakseen pahenemisvaiheet ja EDSS-pisteet sekä tarkistaakseen D3-vitamiinilisistä aiheutuvat haittavaikutukset. Projektihenkilöstön tulee ottaa yhteyttä potilaisiin, jotka aikovat myöhästyä vastaanottoajastaan ja sopiakseen uuden ajan seuraavalle viikolle. Kaikkia potilaita painotetaan näiden kliinisten käyntien tärkeydestä ja hoidon noudattamisesta. Kaikki potilaat arvioivat sama hoitava lääkäri.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh 11321, Saudi-Arabia, 231831
- Multiple Sclerosis clinic, Department of Neurology, King Khalid Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-55 vuotta
- Vahvistettu multippeliskleroosi-diagnoosi McDonald-kriteerien mukaan
- Vakaa neurologinen toiminta vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) on alle <_4,0
- Hänellä on täytynyt olla yksi kliininen kohtaus viimeisen kahden vuoden aikana ja vähintään yksi uusi hiljainen T2- tai gadoliinia lisäävä leesio magneettikuvauksessa viimeisen vuoden aikana.
- Valmis osallistumaan koko 52 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai imettävänä.
- Sidekudossairaus (SLE, Sjogrenin tauti)
- Endokriinisairaus (hypertyreoosi, hyperparatyreoosi)
- Mikä tahansa sairaus, joka altistaa hyperkalsemialle, munuaistenkivitaudille tai munuaisten vajaatoiminnalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: D3-vitamiini
Annostetaan suun kautta viikoittain
|
D3-vitamiinia annetaan 50 000 IU suun kautta viikoittain
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Annetaan suun kautta viikoittain
|
Plasebo annetaan suun kautta viikoittain
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Relapsien määrä potilailla, joilla on MS-tauti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laajentuneiden vammaisuuspisteiden paraneminen D3-vitamiinin saamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: AlJohara M AlQuaiz, M.D, King Saud University- Medical college
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cantorna MT, Hayes CE, DeLuca HF. 1,25-Dihydroxyvitamin D3 reversibly blocks the progression of relapsing encephalomyelitis, a model of multiple sclerosis. Proc Natl Acad Sci U S A. 1996 Jul 23;93(15):7861-4. doi: 10.1073/pnas.93.15.7861.
- Hayes CE. Vitamin D: a natural inhibitor of multiple sclerosis. Proc Nutr Soc. 2000 Nov;59(4):531-5. doi: 10.1017/s0029665100000768.
- Munger KL, Zhang SM, O'Reilly E, Hernan MA, Olek MJ, Willett WC, Ascherio A. Vitamin D intake and incidence of multiple sclerosis. Neurology. 2004 Jan 13;62(1):60-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000101723.79681.38.
- Kimball SM, Ursell MR, O'Connor P, Vieth R. Safety of vitamin D3 in adults with multiple sclerosis. Am J Clin Nutr. 2007 Sep;86(3):645-51. doi: 10.1093/ajcn/86.3.645.
- Shaygannejad V, Janghorbani M, Ashtari F, Dehghan H. Effects of adjunct low-dose vitamin d on relapsing-remitting multiple sclerosis progression: preliminary findings of a randomized placebo-controlled trial. Mult Scler Int. 2012;2012:452541. doi: 10.1155/2012/452541. Epub 2012 Apr 11.
- Jagannath VA, Fedorowicz Z, Asokan GV, Robak EW, Whamond L. Vitamin D for the management of multiple sclerosis. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Dec 8;(12):CD008422. doi: 10.1002/14651858.CD008422.pub2.
- Burton JM, Kimball S, Vieth R, Bar-Or A, Dosch HM, Cheung R, Gagne D, D'Souza C, Ursell M, O'Connor P. A phase I/II dose-escalation trial of vitamin D3 and calcium in multiple sclerosis. Neurology. 2010 Jun 8;74(23):1852-9. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181e1cec2. Epub 2010 Apr 28. Erratum In: Neurology. 2010 Aug 3;75(5):480. Neurology. 2010 Sep 14;75(11):1029. Dosage error in article text.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- E12816
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .