Rolle von Vitamin D bei der Verringerung der Rückfallrate bei Patienten mit Multipler Sklerose

Lernziele:

• Um die Prävalenz von Vitamin-D-Mangel bei Patienten mit saudischer Multipler Sklerose (MS) abzuschätzen, die in das King Khalid-Krankenhaus, Multiple-Sklerose-Klinik, kommen.
• Vergleich des Unterschieds in der Rückfallrate bei Multiple-Sklerose-Patienten, die Vitamin D3 (50.000 IE pro Woche) einnehmen, mit denen, die keine Vitamin-D3-Ergänzungen einnehmen.
• Bewertung und Vergleich der Verbesserung auf der Skala des erweiterten Behinderungsstatus und der klinischen Symptome bei denjenigen, die Vitamin D3 einnehmen, im Vergleich zu denen, die ein Placebo erhalten

Studiendesign: Eine dreifach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum.

Methoden: Allen geeigneten Patienten mit klinisch eindeutiger MS wird vom Statistiker eine computergenerierte Identifikationsnummer zugewiesen und durch Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt, wobei eine Gruppe Vitamin D3 erhält (der Interventionsarm) und die andere ein Placebo erhält (der Kontrollarm). Alle Patienten werden ihre routinemäßige präinterventionelle Studienbehandlung für Rückfall- und Remissionsphasen von Multipler Sklerose fortsetzen. Die erste Behandlungsgruppe erhält 50.000 IE Vitamin D3 pro Woche. Die Patienten im Kontrollarm erhalten anstelle von Vitamin D3 ein Placebo-Präparat, das 52 Wochen lang genauso aussieht, riecht und schmeckt wie das Vitamin D3. Die Einhaltung der Studienbehandlung wird überprüft, indem die Patienten nach vergessenen Dosen befragt und gebrauchte und unbenutzte Flaschen gezählt werden.

Allen Patienten werden Fragen zu soziodemografischen Daten, Vitamin-D-bezogenen Ernährungsprodukten, Fragen zur körperlichen Aktivität, Sonneneinstrahlung und saisonalen Schwankungen, Verwendung von Sonnenschutzmitteln, Körperbedeckung bei Sonneneinstrahlung und früheren Behandlungen von Multipler Sklerose, einschließlich etwaiger, gestellt Vitamin-D-Ergänzungen. Jeder Nachsorgebesuch muss eine Dokumentation der vollständigen neurologischen und medizinischen Anamnese und Befunde beinhalten. Dies wird eine dreifach verblindete Studie sein. Der Patient, der behandelnde Arzt und der Statistiker werden über die Art der Behandlung, die jeder Patient erhält, maskiert. Versiegelte Umschläge mit dem Vitamin D3 oder Placebo werden dem Arzt mit der computerzugewiesenen Nummer des Patienten ausgehändigt. Bei jedem Nachsorgebesuch müssen alle Patienten ihre Umschläge zusammen mit leeren/gefüllten Flaschen mitbringen, um ihre Compliance mit der Behandlung zu beurteilen.

Der behandelnde Arzt wird alle Patienten in festgelegten regelmäßigen Intervallen nachverfolgen: 0 (Basislinie), 4, 8 und 12 Monate, um die Schübe und die EDSS-Scores zu bewerten und auch um zu überprüfen, ob aufgrund der Vitamin-D3-Ergänzungen Nebenwirkungen auftreten. Patienten, die ihren Termin verpassen, werden von den Projektmitarbeitern kontaktiert, um einen anderen Termin in der Folgewoche zu vereinbaren. Alle Patienten werden auf die Bedeutung dieser klinischen Besuche und ihre Einhaltung der Behandlung hingewiesen. Alle Patienten werden von demselben behandelnden Arzt untersucht.