Rollen til vitamin D i å redusere tilbakefallsraten hos pasienter med multippel sklerose

Studiemål:

• For å estimere forekomsten av vitamin D-mangel hos saudiarabiske pasienter med multippel sklerose (MS) som kommer til King Khalid sykehus, multippel skleroseklinikk.
• For å sammenligne forskjellen i tilbakefallsraten blant multippel sklerosepasienter som tar vitamin D3 (50 000 IE per uke) kontra de som ikke tar vitamin D3-tilskudd.
• Å vurdere og sammenligne forbedringen i skalaen for utvidet funksjonshemming og kliniske symptomer blant de som tar vitamin D3 versus de som er på placebo

Studiedesign: En enkeltsenter, trippelblind, parallell randomisert placebokontrollert studie.

Metoder: Alle kvalifiserte pasienter med klinisk bestemt MS vil bli tildelt et datagenerert identifikasjonsnummer av statistikeren og gjennom randomisering delt inn i to grupper, en gruppe som får vitamin D3 (intervensjonsarmen) og andre får placebo (kontrollarmen). Alle pasienter vil fortsette med sin rutinemessige pre-intervensjonsforsøksbehandling for tilbakefall og remisjonsfaser av multippel sklerose. Den første behandlingsgruppen vil motta 50 000 IE enheter vitamin D3 per uke. Kontrollarmpasientene vil i stedet for vitamin D3 motta et placebotilskudd som ser ut, lukter og smaker det samme som vitamin D3 i 52 uker. Overholdelse av studiebehandlingen vil bli verifisert ved å spørre pasientene om glemte doser og ved å telle brukte og ubrukte flasker.

Alle pasienter vil bli stilt spørsmål relatert til sosio-demografiske data, vitamin D-relaterte kostholdsprodukter, spørsmål om fysisk aktivitet, eksponering for sollys og variasjon etter sesong, bruk av solkrem, kroppsdekning i sollys og eventuell tidligere behandling for multippel sklerose, inkludert evt. vitamin D-tilskudd. Hvert oppfølgingsbesøk skal inkludere dokumentasjon av fullstendig nevrologisk og medisinsk historie og funn. Dette vil være en trippelblind rettssak. Pasienten, den behandlende legen og statistikeren vil bli maskert til den type behandling hver pasient mottar. Forseglede konvolutter som inneholder vitamin D3 eller placebo vil bli overlevert til legen med pasientens datamaskinnummer. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil alle pasienter bli bedt om å ta med konvoluttene sine sammen med tomme/fylte flasker for å vurdere om de er i samsvar med behandlingen.

Den behandlende legen vil følge alle pasientene med faste regelmessige intervaller: 0 (baseline), 4, 8 og 12 måneder for å vurdere tilbakefallene og EDSS-skårene og også for å se etter eventuelle bivirkninger som oppstår på grunn av vitamin D3-tilskuddene. Pasienter som kommer til å gå glipp av timen skal kontaktes av prosjektmedarbeiderne for å avtale ny time i den påfølgende uken. Alle pasienter vil bli vektlagt om viktigheten av disse kliniske besøkene og deres etterlevelse av behandlingen. Alle pasienter vil bli evaluert av samme behandlende lege.