维生素 D 在降低多发性硬化症患者复发率中的作用

学习目标：

• 估计前往哈立德国王医院多发性硬化症门诊的沙特多发性硬化症 (MS) 患者维生素 D 缺乏症的患病率。
• 比较服用维生素 D3（每周 50,000 IU）与未服用维生素 D3 补充剂的多发性硬化症患者的复发率差异。
• 评估和比较服用维生素 D3 的人与服用安慰剂的人在扩大残疾状态量表和临床症状方面的改善

研究设计：单中心、三盲、平行随机安慰剂对照试验。

方法：所有符合条件的临床确诊 MS 患者都将由统计学家分配一个计算机生成的识别号，并通过随机化分为两组，一组接受维生素 D3（干预组），另一组接受安慰剂（对照组）。 所有患者将继续进行针对多发性硬化症复发和缓解期的常规干预前试验治疗。 第一个治疗组每周将接受 50,000 IU 单位的维生素 D3。 对照组患者将接受外观、气味和味道与维生素 D3 相同的安慰剂补充剂，而不是维生素 D3，持续 52 周。 将通过询问患者有关错过的剂量以及计算已使用和未使用的瓶子来验证对研究治疗的依从性。

所有患者都将被问到与社会人口统计数据、维生素 D 相关饮食产品、身体活动问题、阳光照射和季节变化、防晒霜的使用、阳光下的身体覆盖以及任何先前治疗多发性硬化症的问题，包括任何维生素 D 补充剂。 每次随访都应包括完整的神经系统和医学病史和发现的文件。 这将是一个三盲试验。 患者、主治医生和统计学家将不知道每个患者接受的治疗类型。装有维生素 D3 或安慰剂的密封信封将交给医生，并附上计算机指定的患者编号。 在每次随访时，所有患者都需要带上他们的信封和空/装满的瓶子，以评估他们对治疗的依从性。

主治医生将按照设定的固定时间间隔跟踪所有患者：0（基线）、4、8 和 12 个月，以评估复发情况和 EDSS 评分，并检查是否因维生素 D3 补充剂而产生任何不良反应。 项目工作人员将联系将错过预约的患者，安排下周的另一次预约。 所有患者都将被强调这些临床就诊的重要性及其对治疗的依从性。 所有患者都将由同一位主治医师进行评估。