Ruolo della vitamina D nella riduzione del tasso di recidiva nei pazienti con sclerosi multipla

Obiettivi dello studio:

• Per stimare la prevalenza della carenza di vitamina D nei pazienti sauditi con sclerosi multipla (SM) che arrivano all'ospedale King Khalid, clinica per la sclerosi multipla.
• Per confrontare la differenza nel tasso di recidiva tra i pazienti con sclerosi multipla che assumono vitamina D3 (50.000 UI a settimana) rispetto a quelli che non assumono integratori di vitamina D3.
• Valutare e confrontare il miglioramento della scala Expanded Disability Status e dei sintomi clinici tra coloro che assumono vitamina D3 rispetto a coloro che assumono placebo

Disegno dello studio: uno studio controllato con placebo randomizzato in parallelo, in triplo cieco, in un unico centro.

Metodi: a tutti i pazienti idonei con SM clinicamente definita verrà assegnato un numero di identificazione generato dal computer dallo statistico e attraverso la randomizzazione diviso in due gruppi, un gruppo che riceve vitamina D3 (il braccio di intervento) e l'altro che riceve il placebo (il braccio di controllo). Tutti i pazienti continueranno con il loro trattamento di prova pre-intervento di routine per le fasi di recidiva e remissione della sclerosi multipla. Il primo gruppo di trattamento riceverà 50.000 unità UI di vitamina D3 a settimana. I pazienti del braccio di controllo, invece della vitamina D3, riceveranno un integratore placebo che ha lo stesso aspetto, odore e sapore della vitamina D3 per 52 settimane. La conformità con il trattamento in studio sarà verificata chiedendo ai pazienti le dosi dimenticate e contando i flaconi usati e quelli inutilizzati.

A tutti i pazienti verranno poste domande relative a dati socio-demografici, prodotti dietetici correlati alla vitamina D, domande sull'attività fisica, esposizione alla luce solare e variazione in base alla stagione, uso di creme solari, copertura del corpo quando esposto alla luce solare ed eventuali precedenti trattamenti per la sclerosi multipla, inclusi eventuali integratori di vitamina D. Ogni visita di follow-up deve includere la documentazione della storia e dei risultati neurologici e medici completi. Questa sarà una prova in triplo cieco. Il paziente, il medico curante e lo statistico saranno mascherati dal tipo di trattamento che ogni paziente riceve. Le buste sigillate contenenti la vitamina D3 o il placebo verranno consegnate al medico con il numero del paziente assegnato dal computer. Ad ogni visita di follow-up a tutti i pazienti sarà richiesto di portare le proprie buste insieme ai flaconi vuoti/pieni per valutare la loro compliance al trattamento.

Il medico curante seguirà tutti i pazienti a intervalli regolari prestabiliti: 0 (basale), 4, 8 e 12 mesi per valutare le ricadute e i punteggi EDSS e anche per verificare eventuali effetti avversi derivanti dagli integratori di vitamina D3. I pazienti che perderanno l'appuntamento saranno contattati dallo staff del progetto per fissare un altro appuntamento nella settimana successiva. A tutti i pazienti verrà sottolineata l'importanza di queste visite cliniche e la loro compliance al trattamento. Tutti i pazienti saranno valutati dallo stesso medico curante.