Rôle de la vitamine D dans la réduction du taux de rechute chez les patients atteints de sclérose en plaques

Objectifs de l'étude :

• Estimer la prévalence de la carence en vitamine D chez un patient saoudien atteint de sclérose en plaques (SEP) venant à l'hôpital King Khalid, clinique de la sclérose en plaques.
• Comparer la différence de taux de rechute entre les patients atteints de sclérose en plaques qui prennent de la vitamine D3 (50 000 UI par semaine) et ceux qui ne prennent pas de suppléments de vitamine D3.
• Évaluer et comparer l'amélioration de l'échelle Expanded Disability Status et des symptômes cliniques chez les personnes qui prennent de la vitamine D3 par rapport à celles qui sont sous placebo

Conception de l'étude : Un essai contrôlé par placebo randomisé en parallèle, à triple insu et à centre unique.

Méthodes : Tous les patients éligibles atteints de SEP cliniquement définie se verront attribuer un numéro d'identification généré par ordinateur par le statisticien et par randomisation divisé en deux groupes, un groupe recevant de la vitamine D3 (le bras d'intervention) et l'autre recevant un placebo (le bras témoin). Tous les patients poursuivront leur traitement d'essai pré-intervention de routine pour les phases de rechute et de rémission de la sclérose en plaques. Le premier groupe de traitement recevra 50 000 unités UI de vitamine D3 par semaine. Les patients du groupe témoin, au lieu de la vitamine D3, recevront un supplément placebo qui a l'apparence, l'odeur et le goût de la vitamine D3 pendant 52 semaines. L'observance du traitement à l'étude sera vérifiée en interrogeant les patients sur les doses manquées et en comptant les flacons utilisés et non utilisés.

Tous les patients se verront poser des questions sur les données sociodémographiques, les produits alimentaires liés à la vitamine D, les questions sur l'activité physique, l'exposition au soleil et les variations selon la saison, l'utilisation d'un écran solaire, la couverture corporelle en cas d'exposition au soleil et tout traitement antérieur pour la sclérose en plaques, y compris tout suppléments de vitamine D. Chaque visite de suivi doit inclure une documentation complète des antécédents et des résultats neurologiques et médicaux. Il s'agira d'un essai en triple aveugle. Le patient, le médecin traitant et le statisticien seront masqués au type de traitement que chaque patient reçoit. Des enveloppes scellées contenant de la vitamine D3 ou un placebo vont être remises au médecin avec le numéro informatique attribué au patient. À chaque visite de suivi, tous les patients devront apporter leurs enveloppes avec des bouteilles vides/remplies pour évaluer leur observance du traitement.

Le médecin traitant suivra tous les patients à des intervalles réguliers définis : 0 (ligne de base), 4, 8 et 12 mois pour évaluer les rechutes et les scores EDSS, ainsi que pour vérifier les éventuels effets indésirables liés aux suppléments de vitamine D3. Les patients qui vont manquer leur rendez-vous seront contactés par le personnel du projet pour fixer un autre rendez-vous la semaine suivante. Tous les patients vont être mis en avant sur l'importance de ces visites cliniques et leur observance du traitement. Tous les patients seront évalués par le même médecin traitant.