D-vitamins roll för att minska återfallsfrekvensen hos patienter med multipel skleros

Studiemål:

• För att uppskatta förekomsten av vitamin D-brist hos saudiska multipel sklerospatienter (MS) som kommer till King Khalids sjukhus, multipel sklerosklinik.
• För att jämföra skillnaden i återfallsfrekvensen bland multipel sklerospatienter som tar vitamin D3 (50 000 IE per vecka) jämfört med de som inte tar vitamin D3-tillskott.
• Att bedöma och jämföra förbättringen av skalan för utökad funktionsnedsättning och kliniska symtom bland dem som tar vitamin D3 jämfört med de som får placebo

Studiedesign: En trippelblind, parallell, randomiserad placebokontrollerad studie.

Metoder: Alla kvalificerade patienter med kliniskt bestämd MS kommer att tilldelas ett datorgenererat identifikationsnummer av statistikern och genom randomisering delas in i två grupper, en grupp som får vitamin D3 (interventionsarmen) och en annan får placebo (kontrollarmen). Alla patienter kommer att fortsätta med sin rutinmässiga pre-intervention prövningsbehandling för återfall och remissionsfaser av multipel skleros. Den första behandlingsgruppen kommer att få 50 000 IE enheter vitamin D3 per vecka. Kontrollarmpatienterna kommer istället för vitamin D3 att få ett placebotillskott som ser ut, luktar och smakar likadant som vitamin D3 i 52 veckor. Överensstämmelse med studiebehandlingen kommer att verifieras genom att fråga patienterna om missade doser och genom att räkna använda och oanvända flaskor.

Alla patienter kommer att ställas frågor relaterade till sociodemografiska data, vitamin D-relaterade kostprodukter, frågor om fysisk aktivitet, exponering för solljus och variation beroende på säsong, användning av solskyddsmedel, kroppstäckning i solljus och eventuell tidigare behandling av multipel skleros, inklusive ev. D-vitamintillskott. Varje uppföljningsbesök ska innehålla dokumentation av fullständig neurologisk och medicinsk historia och fynd. Detta kommer att bli en trippelblind rättegång. Patienten, den behandlande läkaren och statistikern kommer att maskeras efter vilken typ av behandling varje patient får. Förseglade kuvert som innehåller vitamin D3 eller placebo kommer att överlämnas till läkaren med patientens datornummer. Vid varje uppföljningsbesök kommer alla patienter att behöva ta med sina kuvert tillsammans med tomma/fyllda flaskor för att bedöma deras överensstämmelse med behandlingen.

Den behandlande läkaren kommer att följa alla patienter med fasta regelbundna intervall: 0 (baslinje), 4, 8 och 12 månader för att bedöma återfallen och EDSS-poängen och även för att kontrollera eventuella biverkningar som uppstår på grund av vitamin D3-tillskotten. Patienter som kommer att missa sin tid ska kontaktas av projektpersonalen för att boka en annan tid nästa vecka. Alla patienter kommer att betonas om vikten av dessa kliniska besök och deras överensstämmelse med behandlingen. Alla patienter kommer att utvärderas av samma behandlande läkare.