幹細胞の可動性が低い可能性がある多発性骨髄腫 (MM) 患者における G-CSF 単独または G-CSF とプレリキサホルの使用後の腫瘍細胞動員 (TCM) の程度を調査する探索的安全性研究
2021年2月19日 更新者：Sanofi
プレリキサホルと非ペグ化 G-CSF 動員患者および非ペグ化 G-CSF 単独動員患者における腫瘍細胞 (プラズマ細胞) 動員とアフェレーシス製品の汚染を評価するパイロット、探索的、無作為化、第 2 相安全性研究
この研究の主な目的は、造血幹細胞の可動性が低い可能性がある多発性骨髄腫 (MM) 患者において、非ペグ化 G-CSF とプレリキサホルを併用した場合と比較して、非ペグ化 G-CSF 単独での腫瘍細胞動員 (TCM) を評価することです。 （HSC）。
2 番目の目的は、GCSF とプレリキサホルを併用した場合と比較して G-CSF 単独の生存率と疾患状態を評価すること、および自家移植のために幹細胞を動員するために使用した場合の G-CSF とプレリキサホルを併用した場合の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tallinn、エストニア、13419
- Investigational Site Number 233001
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Stockholm、スウェーデン、14186
- Investigational Site Number 752001
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Umeå、スウェーデン、901 85
- Investigational Site Number 752002
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Brugge、ベルギー、B-8000
- Investigational Site Number 056002
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Vilnius、リトアニア、LT-08661
- Investigational Site Number 440001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 部分奏効または完全奏効の MM と診断された患者で、自家造血幹細胞移植を受けており、モビライザーが不十分である可能性があると見なされる可能性がある患者。
除外基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 ではない。
- -急性または慢性白血病（骨髄異形成症候群を含む）の病歴があります。
- -以前に同種または自家移植を受けていた。
- 最後の抗がん療法から 3～6 週間未満。
- 動員のための化学療法は許可されていません。
- -G-CSFの初回投与前に行われた最新の骨髄吸引物または生検に基づいて評価された骨髄への関与が10％を超えています。
- -動員のためのG-CSFの初回投与前14日以内にG-CSFまたは他のサイトカインで治療した。
- 以前にプレリキサホルを投与されたことがある。
- HIV陽性であることが知られています。
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎を患っている。
- -投与前の24時間以内に急性感染症があるか、G-CSFの最初の投与前の7日以内に抗生物質療法があります。
- 正常上限（ULN）を1 mg / dL超えることで証明されるように、高カルシウム血症があります。
- -以前にこのプロトコルでのスクリーニングの4週間以内に治験治療を受けたか、または動員段階で現在別の治験プロトコルに登録されています。
- -脳転移または軟髄膜疾患を含む中枢神経系の関与があります。
- -心臓虚血または臨床的に重大なリズム障害（不整脈）の病歴、またはその他の伝導異常を示す心電図（ECG）または研究結果があります。
- -併存疾患があるため、患者が治療合併症のリスクが高くなるか、研究治療とプロトコルを順守する能力が損なわれる可能性があります。
- 白血球（WBC）数がある
- -絶対好中球数（ANC）を持っています
- 血小板数がある
- 推定クレアチンクリアランスが 50 mL/分以下。
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（AST / SGOT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（ALT / SGPT）、および総ビリルビン≥2.5 x ULNがあります。
- アフェレーシスや移植を受けるのに十分な心機能と肺機能がありません。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -研究治療中および研究治療後少なくとも3か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：G-CSF単独
患者は5日間連続してG-CSFを受け取ります
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10 mcg/kg、溶液、皮下注射
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実験的：G-CSFとプレリキサホル
患者はG-CSFを4日間連続して投与され、その後、G-CSFの5回目の投与前にプレリキサホルを投与されます
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10 mcg/kg、溶液、皮下注射
240mcg/kg、溶液、皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨髄腫腫瘍細胞/CD34+細胞のパーセンテージで測定される骨髄腫腫瘍細胞の存在
時間枠：アフェレーシス・治療期間1日目～8日目
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末梢血パラメータ
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アフェレーシス・治療期間1日目～8日目
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累積投与量/kg体重に対する骨髄腫腫瘍細胞/プレリキサのパーセンテージによって測定される骨髄腫腫瘍細胞の存在
時間枠：アフェレーシス・治療期間5日目～8日目
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末梢血パラメータ
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アフェレーシス・治療期間5日目～8日目
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骨髄腫腫瘍細胞のパーセンテージ/G-CSF累積投与量/kg体重で測定される骨髄腫腫瘍細胞の存在
時間枠：アフェレーシス・治療期間5日目～8日目
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末梢血パラメータ
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アフェレーシス・治療期間5日目～8日目
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末梢血における腫瘍細胞動員(TCM)の変化
時間枠：G-CSF前の4日目からG-CSF前の5日目まで
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末梢血パラメータ
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G-CSF前の4日目からG-CSF前の5日目まで
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各アフェレーシスでの患者あたりの骨髄腫腫瘍細胞の数
時間枠：アフェレーシス・治療期間1日目～8日目
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アフェレシス製品パラメータ
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アフェレーシス・治療期間1日目～8日目
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各アフェレーシス製品で測定して、体重 1 kg あたり 4.5x10^5 個以上の骨髄腫腫瘍細胞を動員した患者の数
時間枠：アフェレーシス・治療期間5日目～8日目
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アフェレシス製品パラメータ
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アフェレーシス・治療期間5日目～8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アフェレーシス製品における CD34+ 幹細胞の収量
時間枠：アフェレーシス・治療期間1日目～8日目
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アフェレーシス・治療期間1日目～8日目
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移植に進む患者数
時間枠：最後のアフェレーシス後 2 か月まで
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最後のアフェレーシス後 2 か月まで
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全生存
時間枠：移植後 100 日目、および最初の G-CSF 投与後最大 2 年
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移植後 100 日目、および最初の G-CSF 投与後最大 2 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月19日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARD12858
- MOZ23510 (その他の識別子：Genzyme)
- 2011-004783-30 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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