Исследовательское исследование безопасности для изучения степени мобилизации опухолевых клеток (ТКМ) после применения только Г-КСФ или Г-КСФ плюс плериксафор у пациентов с множественной миеломой (ММ), которые могут плохо мобилизовать стволовые клетки

Критерии включения:

• Пациенты с диагнозом ММ в состоянии частичного или полного ответа, которым проводится аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток, могут рассматриваться как потенциально плохие мобилизаторы.

Критерий исключения:

• Не имеет статуса производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
• В анамнезе любой острый или хронический лейкоз (включая миелодиспластический синдром).
• Имела предшествующую аллогенную или аутологическую трансплантацию.
• Менее 3-6 недель после последней противораковой терапии.
• Химиотерапия для мобилизации не допускается.
• Вовлечение костного мозга> 10%, оцененное на основе самой последней аспирации костного мозга или биопсии, выполненной до первой дозы Г-КСФ.
• Лечили Г-КСФ или другим цитокином в течение 14 дней до первой дозы Г-КСФ для мобилизации.
• Ранее получал плериксафор.
• Известно, что он ВИЧ-инфицирован.
• Имеет активный гепатит В или гепатит С.
• Имеет острую инфекцию в течение 24 часов до введения дозы или антибиотикотерапию в течение 7 дней до первой дозы Г-КСФ.
• Имеет гиперкальциемию, о чем свидетельствует > 1 мг/дл выше верхней границы нормы (ВГН).
• Ранее получали исследуемую терапию в течение 4 недель после скрининга по этому протоколу или в настоящее время зарегистрированы в другом исследовательском протоколе на этапе мобилизации.
• Имеет поражение центральной нервной системы, включая метастазы в головной мозг или лептоменингеальное заболевание.
• Имеет электрокардиограмму (ЭКГ) или результат исследования, свидетельствующий об ишемии сердца или истории клинически значимого нарушения ритма (аритмии) или других нарушений проводимости.
• Имеет сопутствующие заболевания, которые могут подвергнуть пациента высокому риску осложнений лечения или ухудшить его/ее способность соблюдать исследуемое лечение и протокол.
• Имеет количество лейкоцитов (WBC)
• Имеет абсолютное количество нейтрофилов (ANC)
• Имеет количество тромбоцитов
• Расчетный клиренс креатина ≤50 мл/мин.
• Имеет аспартатаминотрансферазу/глутаминовую щавелевоуксусную трансаминазу сыворотки (AST/SGOT), аланинаминотрансферазу/глутаминовую пировиноградную трансаминазу сыворотки (ALT/SGPT) и общий билирубин ≥2,5 x ULN.
• Не имеет адекватной сердечной и легочной функции, достаточной для проведения афереза ​​и трансплантации.
• Беременные или кормящие женщины.
• Не соглашается использовать высокоэффективный метод контрацепции во время исследуемого лечения и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.