Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva turvallisuustutkimus kasvainsolujen mobilisoinnin (TCM) laajuuden tutkimiseksi pelkän G-CSF:n tai G-CSF Plus Pleriksaforin käytön jälkeen multippeli myelooma (MM) -potilailla, jotka saattavat olla huonoja kantasolujen mobilisoijia

perjantai 19. helmikuuta 2021 päivittänyt: Sanofi

Pilotti-, kokeellinen, satunnaistettu, vaiheen 2 turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan kasvainsolujen (plasmasolujen) mobilisaatiota ja afereesituotteen kontaminaatiota Plerixafor Plus -pegyloitumattomilla G-CSF-mobilisoiduilla potilailla ja pegyloitumattomilla G-CSF-mobilisoiduilla potilailla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kasvainsolujen mobilisaatiota (TCM) pelkällä pegyloimattomalla G-CSF:llä verrattuna pegyloimattomaan G-CSF:ään plus pleriksaforiin potilailla, joilla on multippelia myelooma (MM) ja jotka ovat mahdollisesti huonoja hematopoieettisten kantasolujen mobilisoijia. (HSC).

Toisena tavoitteena on arvioida pelkän G-CSF:n eloonjäämistä ja sairauden tilaa verrattuna GCSF:ään plus pleriksaforiin sekä G-CSF:n ja pleriksaforin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä käytetään kantasolujen mobilisoimiseen autologista siirtoa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, B-8000
        • Investigational Site Number 056002
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Investigational Site Number 440001
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Umeå, Ruotsi, 901 85
        • Investigational Site Number 752002
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Investigational Site Number 233001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on osittaisessa tai täydellisessä vasteessa oleva MM-diagnoosi, joille tehdään autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto ja joita voidaan pitää mahdollisesti huonoina mobilisoijina.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sillä ei ole Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilaa 0–1.
  • Sinulla on ollut jokin akuutti tai krooninen leukemia (myelodysplastinen oireyhtymä mukaan lukien).
  • Aiempi allogeeninen tai autologinen transplantaatio.
  • Alle 3-6 viikkoa edellisestä syövänvastaisesta hoidosta.
  • Kemoterapia mobilisaatioon ei ole sallittua.
  • Onko luuytimen vaikutus >10 % arvioitu viimeisimmän ennen ensimmäistä G-CSF-annosta suoritetun luuytimen aspiraation tai biopsian perusteella.
  • Käsiteltiin G-CSF:llä tai muulla sytokiinilla 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä G-CSF-annosta mobilisaatiota varten.
  • On aiemmin saanut pleriksaforia.
  • Tiedetään HIV-positiiviseksi.
  • On aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
  • Hänellä on akuutti infektio 24 tunnin sisällä ennen annostusta tai antibioottihoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä G-CSF-annosta.
  • Hänellä on hyperkalsemia, josta on osoituksena >1 mg/dl normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella.
  • Hän on aiemmin saanut tutkimushoitoa 4 viikon sisällä seulonnasta tässä protokollassa tai tällä hetkellä mukana muussa tutkimusprotokollassa mobilisaatiovaiheen aikana.
  • Hänellä on keskushermoston vaikutus, mukaan lukien aivometastaasit tai leptomeningeaalinen sairaus.
  • Hänellä on EKG (EKG) tai tutkimustulos, joka viittaa sydämen iskemiaan tai hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä (rytmihäiriöitä) tai muita johtumishäiriöitä.
  • Potilaalla on muita sairauksia, jotka voivat aiheuttaa suuren riskin saada potilas hoidon komplikaatioista tai heikentää hänen kykyään noudattaa tutkimushoitoa ja -protokollaa.
  • Sillä on valkosolujen (WBC) määrä
  • Sillä on absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)
  • On verihiutaleiden määrä
  • Sillä on arvioitu kreatiinin puhdistuma ≤50 ml/min.
  • Sillä on aspartaattiaminotransferaasi/seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (AST/SGOT), alaniiniaminotransferaasi/seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (ALT/SGPT) ja kokonaisbilirubiini ≥2,5 x ULN.
  • Sillä ei ole riittävää sydämen ja keuhkojen toimintaa afereesin ja elinsiirron suorittamiseen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Ei suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimushoidon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: G-CSF yksin
Potilaat saavat G-CSF:ää 5 peräkkäisenä päivänä
Lääke: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF)
10 mcg/kg, liuos, ihonalainen injektio
Kokeellinen: G-CSF plus pleriksafori
Potilaat saavat G-CSF:ää 4 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen he saavat pleriksaforia ennen viidettä G-CSF-annosta
Lääke: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF)
10 mcg/kg, liuos, ihonalainen injektio
Lääke: Pleriksafori
240mcg/kg, liuos, ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • Mozobil, AMD3100

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myeloomakasvainsolujen läsnäolo mitattuna myeloomakasvainsolujen/CD34+-solujen prosenttiosuudella
Aikaikkuna: Afereesi-/hoitojakson päivä 1–8
Perifeerisen veren parametrit
Afereesi-/hoitojakson päivä 1–8
Myeloomakasvainsolujen esiintyminen mitattuna myeloomakasvainsolujen prosenttiosuudella / pleriksafor kumulatiivinen annos / painokilo
Aikaikkuna: Afereesi-/hoitojakson päivä 5 - 8
Perifeerisen veren parametrit
Afereesi-/hoitojakson päivä 5 - 8
Myeloomakasvainsolujen läsnäolo mitattuna myeloomakasvainsolujen prosenttiosuudella/G-CSF:n kumulatiivinen annos/kg ruumiinpainoa
Aikaikkuna: Afereesi-/hoitojakson päivä 5 - 8
Perifeerisen veren parametrit
Afereesi-/hoitojakson päivä 5 - 8
Muutos kasvainsolujen mobilisaatiossa (TCM) ääreisveressä
Aikaikkuna: Päivä 4 ennen G-CSF:ää päivään 5 ennen G-CSF:ää
Perifeerisen veren parametrit
Päivä 4 ennen G-CSF:ää päivään 5 ennen G-CSF:ää
Myeloomakasvainsolujen määrä potilasta kohti kussakin afereesissa
Aikaikkuna: Afereesi-/hoitojakson päivä 1–8
Afereesituotteen parametrit
Afereesi-/hoitojakson päivä 1–8
Niiden potilaiden määrä, jotka mobilisoivat vähintään 4,5 x 10^5 myeloomakasvainsolua/kg ruumiinpainoa mitattuna kussakin afereesituotteessa
Aikaikkuna: Afereesi-/hoitojakson päivä 5 - 8
Afereesituotteen parametrit
Afereesi-/hoitojakson päivä 5 - 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CD34+-kantasolusaanto afereesituotteessa
Aikaikkuna: Afereesi-/hoitojakson päivä 1–8
Afereesi-/hoitojakson päivä 1–8
Niiden potilaiden määrä, jotka siirtyvät siirtoon
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta lopullisen afereesin jälkeen
Jopa 2 kuukautta lopullisen afereesin jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Päivä 100 siirron jälkeen ja enintään 2 vuotta ensimmäisen G-CSF-annoksen jälkeen
Päivä 100 siirron jälkeen ja enintään 2 vuotta ensimmäisen G-CSF-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

Genzyme, a Sanofi Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARD12858
  • MOZ23510 (Muu tunniste: Genzyme)
  • 2011-004783-30 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa