Eksploracyjne badanie bezpieczeństwa mające na celu zbadanie zakresu mobilizacji komórek nowotworowych (TCM) po zastosowaniu samego G-CSF lub G-CSF plus pleryksaforu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM), którzy mogą słabo mobilizować komórki macierzyste

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci z rozpoznaniem szpiczaka mnogiego w częściowej lub całkowitej odpowiedzi, którzy są poddawani autologicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych i mogą być uznani za potencjalnie słabych mobilizatorów.

Kryteria wyłączenia:

• Nie ma stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
• Ma historię jakiejkolwiek ostrej lub przewlekłej białaczki (w tym zespołu mielodysplastycznego).
• Miał wcześniejszy przeszczep allogeniczny lub autologiczny.
• Mniej niż 3 do 6 tygodni od ostatniej terapii przeciwnowotworowej.
• Chemioterapia w celu mobilizacji jest zabroniona.
• Czy zajęcie szpiku kostnego >10% oceniono na podstawie ostatniej aspiracji szpiku kostnego lub biopsji wykonanej przed podaniem pierwszej dawki G-CSF.
• Był leczony G-CSF lub inną cytokiną w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką G-CSF w celu mobilizacji.
• Otrzymał wcześniej pleryksafor.
• Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV.
• Ma aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
• Ma ostrą infekcję w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki lub antybiotykoterapii w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką G-CSF.
• Ma hiperkalcemię, o czym świadczy ponad 1 mg/dL powyżej górnej granicy normy (GGN).
• Wcześniej otrzymał terapię eksperymentalną w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego w tym protokole lub jest obecnie włączony do innego protokołu badawczego podczas fazy mobilizacji.
• Ma zajęcie ośrodkowego układu nerwowego, w tym przerzuty do mózgu lub chorobę opon mózgowo-rdzeniowych.
• Ma elektrokardiogram (EKG) lub wynik badania wskazujący na niedokrwienie mięśnia sercowego lub historię istotnych klinicznie zaburzeń rytmu (arytmii) lub innych nieprawidłowości przewodzenia.
• Ma współistniejące schorzenia, które mogą narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia lub upośledzać jego zdolność do przestrzegania leczenia i protokołu w ramach badania.
• Ma liczbę białych krwinek (WBC).
• Ma bezwzględną liczbę neutrofili (ANC)
• Ma liczbę płytek krwi
• Ma szacowany klirens kreatyny ≤50 ml/min.
• Ma aminotransferazę asparaginianową/transferazę glutaminowo-szczawiooctową w surowicy (AST/SGOT), aminotransferazę alaninową/transaminazę glutaminowo-pirogronianową w surowicy (ALT/SGPT) i bilirubinę całkowitą ≥2,5 x GGN.
• Nie ma odpowiedniej funkcji serca i płuc wystarczającej do poddania się aferezie i przeszczepowi.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Nie zgadza się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.