Um estudo exploratório de segurança para investigar a extensão da mobilização de células tumorais (MTC) após o uso de G-CSF sozinho ou G-CSF mais Plerixafor em pacientes com mieloma múltiplo (MM) que podem ser fracos mobilizadores de células-tronco

Critério de inclusão:

• Pacientes com diagnóstico de MM em resposta parcial ou resposta completa, submetidos a transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas, podem ser considerados mobilizadores potencialmente fracos.

Critério de exclusão:

• Não tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
• Tem história de qualquer leucemia aguda ou crônica (incluindo síndrome mielodisplásica).
• Teve transplante alogênico ou autólogo prévio.
• Menos de 3 a 6 semanas desde a última terapia anticancerígena.
• Quimioterapia para mobilização não é permitida.
• Tem envolvimento da medula óssea >10% avaliado com base no aspirado ou biópsia de medula óssea mais recente realizada antes da primeira dose de G-CSF.
• Foi tratado com G-CSF ou outra citocina 14 dias antes da primeira dose de G-CSF para mobilização.
• Já recebeu plerixafor anteriormente.
• Sabe-se que é HIV positivo.
• Tem hepatite B ou hepatite C ativa.
• Tiver uma infecção aguda nas 24 horas anteriores à administração ou terapia antibiótica nos 7 dias anteriores à primeira dose de G-CSF.
• Tem hipercalcemia evidenciada por >1 mg/dL acima do limite superior do normal (LSN).
• Terapia experimental recebida anteriormente dentro de 4 semanas após a triagem neste protocolo ou atualmente inscrita em outro protocolo experimental durante a fase de mobilização.
• Tem envolvimento do sistema nervoso central, incluindo metástases cerebrais ou doença leptomeníngea.
• Tem um eletrocardiograma (ECG) ou resultado de estudo indicativo de isquemia cardíaca ou história de distúrbio do ritmo clinicamente significativo (arritmias) ou outra anormalidade de condução.
• Tem condição(ões) comórbida(s), que pode(m) tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento ou prejudicar sua capacidade de cumprir o tratamento e o protocolo do estudo.
• Tem uma contagem de glóbulos brancos (WBC)
• Tem uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC)
• Tem contagem de plaquetas
• Tem uma depuração de creatina estimada ≤50 mL/min.
• Tem aspartato aminotransferase/transaminase oxaloacética glutâmica sérica (AST/SGOT), alanina aminotransferase/transaminase pirúvica glutâmica sérica (ALT/SGPT) e bilirrubina total ≥2,5 x LSN.
• Não apresenta função cardíaca adequada e função pulmonar suficiente para se submeter a aférese e transplante.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Não concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o tratamento do estudo e por pelo menos 3 meses após o tratamento do estudo.