Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná bezpečnostní studie ke zkoumání rozsahu mobilizace nádorových buněk (TCM) po použití samotného G-CSF nebo G-CSF plus Plerixafor u pacientů s mnohočetným myelomem (MM), kteří mohou být slabými mobilizátory kmenových buněk

19. února 2021 aktualizováno: Sanofi

Pilotní, průzkumná, randomizovaná, bezpečnostní studie fáze 2 hodnotící kontaminaci produktu mobilizace nádorových buněk (plazmatických buněk) a aferézy u nepegylovaných G-CSF mobilizovaných pacientů Plerixafor Plus a u mobilizovaných pacientů s nepegylovaným G-CSF samotným

Primárním cílem této studie je vyhodnotit mobilizaci nádorových buněk (TCM) samotným nepegylovaným G-CSF ve srovnání s nepegylovaným G-CSF plus plerixafor u pacientů s mnohočetným myelomem (MM), kteří jsou potenciálně slabými mobilizátory hematopoetických kmenových buněk (HSC).

Druhým cílem je vyhodnotit přežití a stav onemocnění samotného G-CSF ve srovnání s GCSF plus plerixafor a účinnost a bezpečnost G-CSF plus plerixafor při použití k mobilizaci kmenových buněk pro autologní transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, B-8000
        • Investigational Site Number 056002
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Investigational Site Number 233001
  • Litva
      • Vilnius, Litva, LT-08661
        • Investigational Site Number 440001
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Umeå, Švédsko, 901 85
        • Investigational Site Number 752002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou MM v částečné nebo kompletní odpovědi, kteří podstupují autologní transplantaci krvetvorných buněk a mohou být považováni za potenciálně slabé mobilizátory.

Kritéria vyloučení:

  • Nemá výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Má v anamnéze jakoukoli akutní nebo chronickou leukémii (včetně myelodysplastického syndromu).
  • Měl předchozí alogenní nebo autologní transplantaci.
  • Méně než 3 až 6 týdnů od poslední protinádorové léčby.
  • Chemoterapie pro mobilizaci není povolena.
  • Má postižení kostní dřeně >10 % hodnoceno na základě posledního aspirátu kostní dřeně nebo biopsie provedené před první dávkou G-CSF.
  • Byl léčen G-CSF nebo jiným cytokinem během 14 dnů před první dávkou G-CSF pro mobilizaci.
  • Dříve dostával plerixafor.
  • Je známo, že je HIV pozitivní.
  • Má aktivní hepatitidu B nebo hepatitidu C.
  • Má akutní infekci během 24 hodin před podáním dávky nebo antibiotickou terapií během 7 dnů před první dávkou G-CSF.
  • Má hyperkalcémii, o čemž svědčí >1 mg/dl nad horní hranicí normálu (ULN).
  • Dříve dostávali hodnocenou terapii do 4 týdnů od screeningu podle tohoto protokolu nebo byli v současnosti zařazeni do jiného vyšetřovacího protokolu během mobilizační fáze.
  • Má postižení centrálního nervového systému včetně mozkových metastáz nebo leptomeningeálního onemocnění.
  • Má elektrokardiogram (EKG) nebo výsledky studie svědčící pro srdeční ischémii nebo anamnézu klinicky významné poruchy rytmu (arytmie) nebo jiné poruchy vedení.
  • Má komorbidní stavy, které mohou pacienta vystavit vysokému riziku komplikací léčby nebo zhoršit jeho schopnost dodržovat studijní léčbu a protokol.
  • Má počet bílých krvinek (WBC).
  • Má absolutní počet neutrofilů (ANC)
  • Má počet krevních destiček
  • Má odhadovanou clearance kreatinu ≤ 50 ml/min.
  • Má aspartátaminotransferázu/sérovou glutamát-oxalooctovou transaminázu (AST/SGOT), alaninaminotransferázu/sérovou glutamát-pyruviktransaminázu (ALT/SGPT) a celkový bilirubin ≥2,5 x ULN.
  • Nemá adekvátní srdeční a plicní funkce dostatečné k provedení aferézy a transplantace.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Nesouhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během studijní léčby a po dobu nejméně 3 měsíců po studijní léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: G-CSF samotný
Pacienti budou dostávat G-CSF po dobu 5 po sobě jdoucích dnů
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
10 mcg/kg, roztok, subkutánní injekce
Experimentální: G-CSF plus plerixafor
Pacienti budou dostávat G-CSF 4 po sobě jdoucí dny, poté dostanou plerixafor před 5. dávkou G-CSF
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
10 mcg/kg, roztok, subkutánní injekce
Lék: Plerixafor
240 mcg/kg, roztok, subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Mozobil, AMD 3100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost myelomových nádorových buněk měřená procentem myelomových nádorových buněk/CD34+ buněk
Časové okno: Den 1 až den 8 období aferézy/léčby
Parametry periferní krve
Den 1 až den 8 období aferézy/léčby
Přítomnost myelomových nádorových buněk měřená procentem myelomových nádorových buněk/kumulativní dávka plerixaforu/kg tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 5 až den 8 období aferézy/léčby
Parametry periferní krve
Den 5 až den 8 období aferézy/léčby
Přítomnost myelomových nádorových buněk měřená procentem myelomových nádorových buněk/kumulativní dávka G-CSF/kg tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 5 až den 8 období aferézy/léčby
Parametry periferní krve
Den 5 až den 8 období aferézy/léčby
Změna v mobilizaci nádorových buněk (TCM) v periferní krvi
Časové okno: Den 4 před G-CSF do dne 5 před G-CSF
Parametry periferní krve
Den 4 před G-CSF do dne 5 před G-CSF
Počet nádorových buněk myelomu na pacienta při každé aferéze
Časové okno: Den 1 až den 8 období aferézy/léčby
Parametry produktu aferézy
Den 1 až den 8 období aferézy/léčby
Počet pacientů, kteří zmobilizují alespoň 4,5x10^5 myelomových nádorových buněk/kg tělesné hmotnosti, měřeno v každém produktu aferézy
Časové okno: Den 5 až den 8 období aferézy/léčby
Parametry produktu aferézy
Den 5 až den 8 období aferézy/léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výtěžek CD34+ kmenových buněk v produktu aferézy
Časové okno: Den 1 až den 8 období aferézy/léčby
Den 1 až den 8 období aferézy/léčby
Počet pacientů, kteří přistoupí k transplantaci
Časové okno: Až 2 měsíce po závěrečné aferéze
Až 2 měsíce po závěrečné aferéze
Celkové přežití
Časové okno: 100. den po transplantaci a až 2 roky po první dávce G-CSF
100. den po transplantaci a až 2 roky po první dávce G-CSF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Genzyme, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARD12858
  • MOZ23510 (Jiný identifikátor: Genzyme)
  • 2011-004783-30 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit