Uno studio esplorativo sulla sicurezza per indagare l'entità della mobilizzazione delle cellule tumorali (TCM) dopo l'uso di G-CSF da solo o G-CSF più Plerixafor in pazienti con mieloma multiplo (MM) che possono essere scarsi mobilizzatori di cellule staminali

Criterio di inclusione:

• Pazienti con diagnosi di MM in risposta parziale o risposta completa, che vengono sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche e potrebbero essere considerati potenzialmente scarsi mobilizzatori.

Criteri di esclusione:

• Non ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
• Ha una storia di leucemia acuta o cronica (inclusa la sindrome mielodisplastica).
• Aveva un precedente trapianto allogenico o autologo.
• Meno di 3-6 settimane dall'ultima terapia antitumorale.
• La chemioterapia per la mobilizzazione non è consentita.
• Ha un coinvolgimento del midollo osseo> 10% valutato sulla base dell'aspirato o della biopsia del midollo osseo più recente eseguita prima della prima dose di G-CSF.
• È stato trattato con G-CSF o altra citochina entro 14 giorni prima della prima dose di G-CSF per la mobilizzazione.
• Ha ricevuto in precedenza plerixafor.
• È noto per essere sieropositivo.
• Ha l'epatite B attiva o l'epatite C.
• Ha un'infezione acuta entro 24 ore prima della somministrazione o terapia antibiotica entro 7 giorni prima della prima dose di G-CSF.
• Presenta ipercalcemia come evidenziato da > 1 mg/dL al di sopra del limite superiore della norma (ULN).
• - Precedentemente ricevuto una terapia sperimentale entro 4 settimane dallo screening in questo protocollo o attualmente arruolato in un altro protocollo sperimentale durante la fase di mobilizzazione.
• Ha un coinvolgimento del sistema nervoso centrale comprese metastasi cerebrali o malattia leptomeningea.
• Ha un elettrocardiogramma (ECG) o risultato di uno studio indicativo di ischemia cardiaca o una storia di disturbi del ritmo clinicamente significativi (aritmie) o altre anomalie della conduzione.
• Presenta una o più condizioni morbose che possono rendere il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento o compromettere la sua capacità di rispettare il trattamento e il protocollo dello studio.
• Ha una conta dei globuli bianchi (WBC).
• Ha una conta assoluta dei neutrofili (ANC)
• Ha una conta piastrinica
• Ha una clearance della creatina stimata ≤50 ml/min.
• Ha aspartato aminotransferasi/transaminasi sierica glutammica ossalacetica (AST/SGOT), alanina aminotransferasi/transaminasi sierica glutammica piruvica (ALT/SGPT) e bilirubina totale ≥2,5 x ULN.
• Non ha un'adeguata funzione cardiaca e polmonare sufficiente per sottoporsi ad aferesi e trapianto.
• Donne incinte o che allattano.
• Non accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento in studio e per almeno 3 mesi dopo il trattamento in studio.