Eine explorative Sicherheitsstudie zur Untersuchung des Ausmaßes der Tumorzellmobilisierung (TCM) nach der Anwendung von G-CSF allein oder G-CSF plus Plerixafor bei Patienten mit multiplem Myelom (MM), die möglicherweise schlechte Mobilisierer von Stammzellen sind

Einschlusskriterien:

• Patienten mit der Diagnose MM in partieller Remission oder vollständiger Remission, die sich einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen und als potenziell schlechte Mobilisierer angesehen werden könnten.

Ausschlusskriterien:

• Hat keinen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
• Hat eine Vorgeschichte von akuter oder chronischer Leukämie (einschließlich myelodysplastischem Syndrom).
• Hatte zuvor eine allogene oder autologe Transplantation.
• Weniger als 3 bis 6 Wochen seit der letzten Krebstherapie.
• Eine Chemotherapie zur Mobilisierung ist nicht erlaubt.
• Hat eine Beteiligung des Knochenmarks > 10%, bewertet basierend auf der letzten Knochenmarkpunktion oder -biopsie, die vor der ersten Dosis von G-CSF durchgeführt wurde.
• Wurde innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von G-CSF zur Mobilisierung mit G-CSF oder einem anderen Zytokin behandelt.
• Hat zuvor Plerixafor erhalten.
• Ist bekanntermaßen HIV-positiv.
• Hat aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Hat eine akute Infektion innerhalb von 24 Stunden vor der Dosierung oder Antibiotikatherapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von G-CSF.
• Hat eine Hyperkalzämie, nachgewiesen durch >1 mg/dl über der oberen Normgrenze (ULN).
• Zuvor innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening in diesem Protokoll eine Prüftherapie erhalten oder derzeit während der Mobilisierungsphase in ein anderes Prüfprotokoll aufgenommen.
• Hat eine Beteiligung des zentralen Nervensystems, einschließlich Hirnmetastasen oder leptomeningealer Erkrankung.
• Hat ein Elektrokardiogramm (EKG) oder Studienergebnis, das auf eine Herzischämie hinweist, oder eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten Rhythmusstörungen (Arrhythmien) oder anderen Leitungsstörungen.
• Hat komorbide Zustände, die den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzen oder seine Fähigkeit beeinträchtigen, die Studienbehandlung und das Protokoll einzuhalten.
• Hat eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC).
• Hat eine absolute Neutrophilenzahl (ANC)
• Hat eine Thrombozytenzahl
• Hat eine geschätzte Kreatin-Clearance von ≤50 ml/min.
• Hat Aspartat-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (AST/SGOT), Alanin-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) und Gesamtbilirubin ≥2,5 x ULN.
• Hat keine ausreichende Herz- und Lungenfunktion, die ausreicht, um sich einer Apherese und Transplantation zu unterziehen.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Stimmt nicht zu, während der Studienbehandlung und für mindestens 3 Monate nach der Studienbehandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.