一项探索性安全性研究，旨在调查单独使用 G-CSF 或 G-CSF 加普乐沙福治疗干细胞动员能力差的多发性骨髓瘤 (MM) 患者后肿瘤细胞动员 (TCM) 的程度
2021年2月19日 更新者：Sanofi
一项试验性、探索性、随机、2 期安全性研究，评估普乐沙福加非聚乙二醇化 G-CSF 动员患者和非聚乙二醇化 G-CSF 单独动员患者的肿瘤细胞（浆细胞）动员和单采术产品污染
本研究的主要目的是评估单独使用非聚乙二醇化 G-CSF 与非聚乙二醇化 G-CSF 联合普乐沙福对造血干细胞动员能力可能较差的多发性骨髓瘤 (MM) 患者的肿瘤细胞动员 (TCM) （高等学校）。
第二个目标是评估单独使用 G-CSF 与 GCSF 加普乐沙福相比的存活率和疾病状态，以及当用于动员干细胞进行自体移植时 G-CSF 加普乐沙福的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为部分缓解或完全缓解的 MM 患者正在接受自体造血干细胞移植，可被视为潜在的不良动员者。
排除标准：
- 没有 0 到 1 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能状态。
- 有任何急性或慢性白血病病史（包括骨髓增生异常综合征）。
- 先前进行过同种异体或自体移植。
- 距上次抗癌治疗不到 3 至 6 周。
- 不允许化疗动员。
- 根据首次给予 G-CSF 之前进行的最近一次骨髓抽吸或活检，评估的骨髓受累 >10%。
- 在首次动员 G-CSF 剂量前 14 天内接受过 G-CSF 或其他细胞因子治疗。
- 以前接受过plerixafor。
- 已知为 HIV 阳性。
- 患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
- 在给药前 24 小时内发生急性感染或在首次给药 G-CSF 前 7 天内进行抗生素治疗。
- 高钙血症超过正常上限 (ULN) > 1 mg/dL。
- 以前在本方案中筛选后 4 周内接受过研究性治疗，或目前在动员阶段参加了另一项研究性方案。
- 有中枢神经系统受累，包括脑转移或软脑膜疾病。
- 有心电图 (ECG) 或研究结果表明心脏缺血或有临床显着节律紊乱（心律失常）或其他传导异常的病史。
- 有合并症，这可能使患者面临治疗并发症的高风险或损害他/她遵守研究治疗和方案的能力。
- 有白细胞 (WBC) 计数
- 具有绝对中性粒细胞计数 (ANC)
- 有血小板计数
- 估计肌酸清除率≤50 mL/min。
- 具有天冬氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶（AST/SGOT）、丙氨酸氨基转移酶/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶（ALT/SGPT）和总胆红素≥2.5 x ULN。
- 没有足够的心脏和肺功能足以进行单采血液成分分离术和移植。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 不同意在研究治疗期间和研究治疗后至少 3 个月内使用高效避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单独的 G-CSF
患者将连续 5 天接受 G-CSF
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10 mcg/kg，溶液，皮下注射
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实验性的：G-CSF加plerixafor
患者将连续 4 天接受 G-CSF，然后在第 5 剂 G-CSF 之前接受普乐沙福
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10 mcg/kg，溶液，皮下注射
240mcg/kg，溶液，皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过骨髓瘤肿瘤细胞/CD34+ 细胞的百分比测量骨髓瘤肿瘤细胞的存在
大体时间：单采/治疗期的第 1 天至第 8 天
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外周血参数
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单采/治疗期的第 1 天至第 8 天
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骨髓瘤肿瘤细胞的存在，通过骨髓瘤肿瘤细胞的百分比/plerixafor 累积剂量/kg 体重来衡量
大体时间：采血/治疗期的第 5 天至第 8 天
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外周血参数
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采血/治疗期的第 5 天至第 8 天
|
|
通过骨髓瘤细胞百分比/G-CSF 累积剂量/kg 体重测量骨髓瘤细胞的存在
大体时间：采血/治疗期的第 5 天至第 8 天
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外周血参数
|
采血/治疗期的第 5 天至第 8 天
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外周血肿瘤细胞动员(TCM)变化
大体时间：第 4 天前 G-CSF 至第 5 天前 G-CSF
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外周血参数
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第 4 天前 G-CSF 至第 5 天前 G-CSF
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每次单采术时每位患者的骨髓瘤肿瘤细胞数
大体时间：单采/治疗期的第 1 天至第 8 天
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单采产品参数
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单采/治疗期的第 1 天至第 8 天
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在每种单采血液成分术产品中测量的动员至少 4.5x10^5 骨髓瘤肿瘤细胞/公斤体重的患者人数
大体时间：采血/治疗期的第 5 天至第 8 天
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单采产品参数
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采血/治疗期的第 5 天至第 8 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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单采血液成分术产品中的 CD34+ 干细胞产量
大体时间：单采/治疗期的第 1 天至第 8 天
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单采/治疗期的第 1 天至第 8 天
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进行移植的患者人数
大体时间：最终单采后最多 2 个月
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最终单采后最多 2 个月
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总生存期
大体时间：移植后第 100 天和首次 G-CSF 给药后最多 2 年
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移植后第 100 天和首次 G-CSF 给药后最多 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月17日
首次发布 (估计)
2012年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月19日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ARD12858
- MOZ23510 (其他标识符：Genzyme)
- 2011-004783-30 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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