Feltáró biztonsági tanulmány a tumorsejt-mobilizáció (TCM) mértékének vizsgálatára a G-CSF önmagában vagy a G-CSF plusz Plerixafor alkalmazása után myeloma multiplexes (MM) betegeknél, akik esetleg rosszul mobilizálják az őssejteket

Bevételi kritériumok:

• Azok a betegek, akiknél MM-diagnózist diagnosztizáltak részleges vagy teljes válaszreakcióban, akik autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáción esnek át, és potenciálisan gyenge mobilizálóknak tekinthetők.

Kizárási kritériumok:

• Nem rendelkezik az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 és 1 közötti teljesítménystátuszával.
• Bármilyen akut vagy krónikus leukémia (beleértve a myelodysplasiás szindrómát is) a kórelőzményében szerepel.
• Korábban allogén vagy autológ transzplantáción esett át.
• Kevesebb, mint 3-6 hét telt el az utolsó rákellenes kezelés óta.
• A mobilizációs kemoterápia nem megengedett.
• A csontvelő érintettsége >10% a G-CSF első adagja előtt végzett legutóbbi csontvelő-leszívás vagy biopszia alapján.
• G-CSF-fel vagy más citokinnel kezelték 14 nappal a G-CSF első adagja előtt mobilizálás céljából.
• Korábban plerixafort kapott.
• Ismeretes, hogy HIV-pozitív.
• Aktív hepatitis B-je vagy hepatitisz C-je van.
• Akut fertőzése van az adagolást vagy az antibiotikum-terápiát megelőző 24 órán belül a G-CSF első adagját megelőző 7 napon belül.
• Hiperkalcémiája van, amit a normálérték felső határa (ULN) feletti >1 mg/dl-rel jelez.
• Korábban vizsgálati terápiában részesült a szűrést követő 4 héten belül ebben a protokollban, vagy jelenleg egy másik vizsgálati protokollban szerepel a mobilizációs szakaszban.
• A központi idegrendszer érintettsége van, beleértve az agyi metasztázisokat vagy a leptomeningeális betegséget.
• Elektrokardiogramja (EKG) vagy vizsgálati eredménye szív iszkémiára utal, vagy klinikailag jelentős ritmuszavar (aritmiák) vagy egyéb vezetési rendellenesség az anamnézisében szerepel.
• Olyan társbetegsége(i) van(nak), amely(ek) miatt a betegnél magas a kezelési szövődmények kockázata, vagy rontja a vizsgálati kezelésnek és protokollnak való megfelelési képességét.
• Fehérvérsejtszáma (WBC) van
• Van abszolút neutrofilszáma (ANC)
• Van vérlemezkeszáma
• Becsült kreatin-clearance ≤50 ml/perc.
• Aszpartát aminotranszferáz/szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz (AST/SGOT), alanin-aminotranszferáz/szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (ALT/SGPT), összbilirubinszintje pedig ≥2,5 x ULN.
• Nem rendelkezik megfelelő szív- és tüdőfunkcióval az aferézishez és a transzplantációhoz.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Nem járul hozzá a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a vizsgálati kezelés alatt és legalább 3 hónapig a vizsgálati kezelést követően.