En explorativ säkerhetsstudie för att undersöka omfattningen av tumörcellsmobilisering (TCM) efter användning av enbart G-CSF eller G-CSF Plus Plerixafor hos patienter med multipelt myelom (MM) som kan vara dåliga mobiliserare av stamceller

Inklusionskriterier:

• Patienter med diagnosen MM i partiell respons eller fullständig respons, som genomgår en autolog hematopoetisk stamcellstransplantation och kan anses vara potentiellt dåliga mobilisatorer.

Exklusions kriterier:

• Har inte prestandastatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 1.
• Har en historia av akut eller kronisk leukemi (inklusive myelodysplastiskt syndrom).
• Hade tidigare allogen eller autolog transplantation.
• Mindre än 3 till 6 veckor sedan senaste anti-cancerbehandling.
• Cytostatika för mobilisering är inte tillåtet.
• Har benmärgspåverkan >10 % bedömd baserat på den senaste benmärgsaspirationen eller biopsi som utförts före första dosen av G-CSF.
• Behandlades med G-CSF eller annat cytokin inom 14 dagar före den första dosen av G-CSF för mobilisering.
• Har tidigare fått plerixafor.
• Är känd för att vara HIV-positiv.
• Har aktiv hepatit B eller hepatit C.
• Har en akut infektion inom 24 timmar före dosering eller antibiotikabehandling inom 7 dagar före den första dosen av G-CSF.
• Har hyperkalcemi vilket framgår av >1 mg/dL över den övre normalgränsen (ULN).
• Fick tidigare undersökningsterapi inom 4 veckor efter screening i detta protokoll eller för närvarande inskrivet i ett annat undersökningsprotokoll under mobiliseringsfasen.
• Har inblandning i centrala nervsystemet inklusive hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom.
• Har ett elektrokardiogram (EKG) eller studieresultat som tyder på hjärtischemi eller en historia av kliniskt signifikanta rytmrubbningar (arytmier) eller annan överledningsstörning.
• Har samsjukliga tillstånd som kan göra att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer eller försämrar hans/hennes förmåga att följa studiens behandling och protokoll.
• Har ett antal vita blodkroppar (WBC).
• Har ett absolut antal neutrofiler (ANC)
• Har ett antal blodplättar
• Har ett uppskattat kreatinclearance ≤50 ml/min.
• Har aspartataminotransferas/serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (AST/SGOT), alaninaminotransferas/serumglutamin-pyrodruvtransaminas (ALT/SGPT) och totalt bilirubin ≥2,5 x ULN.
• Har inte tillräcklig hjärt- och lungfunktion tillräcklig för att genomgå aferes och transplantation.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Går inte med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under studiebehandling och i minst 3 månader efter studiebehandling.