Un estudio de seguridad exploratorio para investigar el alcance de la movilización de células tumorales (MTC) después del uso de G-CSF solo o G-CSF más plerixafor en pacientes con mieloma múltiple (MM) que pueden ser movilizadores deficientes de células madre

Criterios de inclusión:

• Pacientes con diagnóstico de MM en respuesta parcial o respuesta completa, que se someten a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos y podrían ser considerados potencialmente pobres movilizadores.

Criterio de exclusión:

• No tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1.
• Tiene antecedentes de leucemia aguda o crónica (incluido el síndrome mielodisplásico).
• Haber tenido trasplante alogénico o autólogo previo.
• Menos de 3 a 6 semanas desde la última terapia contra el cáncer.
• No se permite la quimioterapia para la movilización.
• Tiene afectación de la médula ósea > 10 % evaluada según el aspirado o biopsia de médula ósea más reciente realizado antes de la primera dosis de G-CSF.
• Se trató con G-CSF u otra citoquina dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de G-CSF para la movilización.
• Ha recibido previamente plerixafor.
• Se sabe que es VIH positivo.
• Tiene hepatitis B o hepatitis C activa.
• Tiene una infección aguda dentro de las 24 horas previas a la dosificación o terapia antibiótica dentro de los 7 días previos a la primera dosis de G-CSF.
• Tiene hipercalcemia evidenciada por >1 mg/dl por encima del límite superior normal (LSN).
• Recibió previamente terapia de investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la selección en este protocolo o actualmente está inscrito en otro protocolo de investigación durante la fase de movilización.
• Tiene afectación del sistema nervioso central, incluidas metástasis cerebrales o enfermedad leptomeníngea.
• Tiene un electrocardiograma (ECG) o resultado de estudio indicativo de isquemia cardíaca o antecedentes de alteración del ritmo clínicamente significativa (arritmias) u otra anomalía de conducción.
• Tiene condiciones comórbidas, que pueden hacer que el paciente corra un alto riesgo de complicaciones del tratamiento o afecte su capacidad para cumplir con el tratamiento y el protocolo del estudio.
• Tiene un recuento de glóbulos blancos (WBC)
• Tiene un recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
• Tiene un recuento de plaquetas
• Tiene un aclaramiento de creatina estimado ≤50 ml/min.
• Tiene aspartato aminotransferasa/transaminasa glutámico oxaloacética sérica (AST/SGOT), alanina aminotransferasa/transaminasa glutámico pirúvica sérica (ALT/SGPT) y bilirrubina total ≥2,5 x LSN.
• No tiene una función cardíaca y pulmonar adecuada para someterse a aféresis y trasplante.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• No está de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento del estudio y durante al menos 3 meses después del tratamiento del estudio.