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줄기 세포의 동원 능력이 부족한 다발성 골수종(MM) 환자에서 G-CSF 단독 또는 G-CSF 플러스 플레릭사포를 사용한 후 종양 세포 동원(TCM) 정도를 조사하기 위한 탐색적 안전성 연구

2021년 2월 19일 업데이트: Sanofi

Plerixafor Plus 비-pegylated G-CSF 이동 환자 및 비-pegylated G-CSF 단독 이동 환자에서 종양 세포(혈장 세포) 이동 및 성분채집 제품 오염을 평가하는 예비, 탐색, 무작위, 2상 안전성 연구

이 연구의 1차 목적은 잠재적으로 조혈 줄기 세포의 동원이 부족한 다발성 골수종(MM) 환자에서 비페길화 G-CSF + 플레릭사포와 비교하여 비페길화 G-CSF 단독으로 종양 세포 동원(TCM)을 평가하는 것입니다. (HSC).

두 번째 목표는 GCSF + plerixafor와 비교하여 G-CSF 단독의 생존 및 질병 상태를 평가하고 자가 이식을 위해 줄기 세포를 동원하는 데 사용될 때 G-CSF + plerixafor의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, LT-08661
        • Investigational Site Number 440001
  • 벨기에
      • Brugge, 벨기에, B-8000
        • Investigational Site Number 056002
  • 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Umeå, 스웨덴, 901 85
        • Investigational Site Number 752002
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • Investigational Site Number 233001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부분 반응 또는 완전 반응에서 MM 진단을 받고 자가 조혈 줄기 세포 이식을 받고 잠재적으로 가난한 동원자로 간주될 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 0에서 1이 아닙니다.
  • 급성 또는 만성 백혈병 병력이 있는 경우(골수이형성 증후군 포함).
  • 이전에 동종이계 또는 자가 이식을 받은 적이 있습니다.
  • 마지막 항암 요법 이후 3주에서 6주 미만입니다.
  • 동원을 위한 화학 요법은 허용되지 않습니다.
  • G-CSF의 첫 번째 투여 전에 수행된 가장 최근의 골수 흡인 또는 생검을 기준으로 평가된 골수 침범 >10%.
  • 동원을 위한 G-CSF의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 G-CSF 또는 다른 사이토카인으로 처리되었습니다.
  • 이전에 plerixafor를 받았습니다.
  • HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  • 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 있습니다.
  • 투여 전 24시간 이내에 급성 감염이 있거나 G-CSF의 첫 투여 전 7일 이내에 항생제 치료를 받은 경우.
  • 정상 상한치(ULN)보다 1mg/dL 초과로 입증되는 고칼슘혈증이 있습니다.
  • 이전에 이 프로토콜에서 스크리닝 4주 이내에 연구 요법을 받았거나 동원 단계 동안 다른 연구 프로토콜에 현재 등록되어 있습니다.
  • 뇌 전이 또는 연수막 질환을 포함한 중추 신경계 침범이 있습니다.
  • 심장 허혈을 나타내는 심전도(ECG) 또는 연구 결과가 있거나 임상적으로 심각한 리듬 장애(부정맥) 또는 기타 전도 이상이 있는 병력이 있습니다.
  • 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 하거나 연구 치료 및 프로토콜을 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 동반이환 상태(들)를 가짐.
  • 백혈구(WBC) 수치가 있습니다.
  • 절대 호중구 수(ANC)가 있습니다.
  • 혈소판 수가 있습니다
  • 예상 크레아틴 청소율이 ≤50mL/min입니다.
  • 아스파르테이트 아미노전이효소/혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소(AST/SGOT), 알라닌 아미노전이효소/혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(ALT/SGPT) 및 총 빌리루빈 ≥2.5 x ULN이 있습니다.
  • 성분 채혈 및 이식을 시행하기에 충분한 심장 및 폐 기능이 없습니다.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 연구 치료를 받는 동안 및 연구 치료 후 최소 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: G-CSF 단독
환자는 연속 5일 동안 G-CSF를 받게 됩니다.
의약품: 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)
10mcg/kg, 용액, 피하주사
실험적: G-CSF 플러스 플레릭사포
환자는 연속 4일 동안 G-CSF를 투여받은 후 G-CSF 5차 투여 전에 plerixafor를 투여받게 됩니다.
의약품: 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)
10mcg/kg, 용액, 피하주사
의약품: 플레릭사포르
240mcg/kg, 용액, 피하주사
다른 이름들:
  • 모조빌,AMD3100

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골수종 종양 세포/CD34+ 세포의 백분율로 측정한 골수종 종양 세포의 존재
기간: 성분 채집/치료 기간 1일차 ~ 8일차
말초 혈액 매개변수
성분 채집/치료 기간 1일차 ~ 8일차
누적 용량/kg 체중에 대한 골수종 종양 세포/플레리사(plerixa)의 백분율로 측정한 골수종 종양 세포의 존재
기간: 성분 채집/치료 기간 5일차 ~ 8일차
말초 혈액 매개변수
성분 채집/치료 기간 5일차 ~ 8일차
골수종 종양 세포/G-CSF 누적 용량/kg 체중의 백분율로 측정된 골수종 종양 세포의 존재
기간: 성분 채집/치료 기간 5일차 ~ 8일차
말초 혈액 매개변수
성분 채집/치료 기간 5일차 ~ 8일차
말초혈액의 TCM(tumor cell mobilization) 변화
기간: 4일 전 G-CSF에서 5일 전 G-CSF까지
말초 혈액 매개변수
4일 전 G-CSF에서 5일 전 G-CSF까지
각 성분채집술에서 환자당 골수종 종양 세포의 수
기간: 성분 채집/치료 기간 1일차 ~ 8일차
성분채집 제품 매개변수
성분 채집/치료 기간 1일차 ~ 8일차
각 성분 채집 제품에서 측정된 체중 kg당 최소 4.5x10^5 골수종 종양 세포를 동원하는 환자 수
기간: 성분 채집/치료 기간 5일차 ~ 8일차
성분채집 제품 매개변수
성분 채집/치료 기간 5일차 ~ 8일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
성분채집 제품의 CD34+ 줄기 세포 수율
기간: 성분 채집/치료 기간 1일차 ~ 8일차
성분 채집/치료 기간 1일차 ~ 8일차
이식을 진행하는 환자 수
기간: 최종 성분채집 후 최대 2개월
최종 성분채집 후 최대 2개월
전반적인 생존
기간: 이식 후 100일째 및 최초 G-CSF 투여 후 최대 2년
이식 후 100일째 및 최초 G-CSF 투여 후 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

협력자

Genzyme, a Sanofi Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ARD12858
  • MOZ23510 (기타 식별자: Genzyme)
  • 2011-004783-30 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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