健康な被験者とドライアイ疾患の被験者における光コヒーレンストモグラフィーによる涙膜厚さの評価
2014年11月13日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
ドライアイ症候群 (DES) は、非常に一般的な眼の状態であり、最も単純な形の眼の不快感から、重度の場合には視覚障害や角膜潰瘍に至るまで、患者に深刻な結果をもたらします。 疫学研究のデータによると、DES は特に高齢者によく見られる疾患であり、45 歳以上の成人の最大 20% が罹患しています。 局所潤滑剤は治療の主力ですが、涙液層の厚さと角膜滞留時間への影響に関するデータは不足しています。
最近、光コヒーレンストモグラフィーによる涙液膜厚さの評価のための新しい客観的な方法が開発されました。 本研究は、DES 患者と健常対照者のプラセボと比較して、確立された局所潤滑剤の角膜滞留時間を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
健康な被験者の包含基準:
- 18歳以上の男女
- 治験責任医師が異常を臨床的に無関係とみなさない限り、病歴における正常所見
- 正常な眼科所見、屈折異常 < 6 Dpt
- シルマー I テスト > 10 mm および BUT > 10 秒
ドライアイ症候群患者の選択基準:
- 18歳以上の男女
- -調査官が異常を臨床的に無関係であると見なさない限り、病歴の正常な所見 DESを除く
- 正常な眼科所見、屈折異常 < 6 Dpt
- -少なくとも3か月のドライアイ症候群の病歴
- 涙液分解時間 (BUT) < 10 秒またはシルマー I テスト < 7 mm
- ドライアイ症候群の少なくとも 2 つの症状 (異物感、灼熱感、羞明、かすみ目、痛み、かゆみ)
- ドライアイ症候群を除く正常な眼科所見
除外基準:
- -薬物の定期的な使用（避妊薬を除く）、アルコール飲料の乱用、研究の3週間前の臨床試験への参加
- -過去3週間の任意の薬物による治療
- -最初の研究日の3週間前の臨床的に関連する病気の症状
- 屈折異常 >= 6 Dpt
- 妊娠
- シルマー I テストで 3 mm を超える差、または両眼の BUT で 3 秒を超える差
- -アレルギー、過敏症、または薬の成分に対する耐性の既知の病歴または研究で使用される医療製品
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：健常者 30名
被験者は、ランダムに選択された片方の目にGenteal HA点眼薬を1滴受け取り、もう一方の目にはプラセボを受け取ります
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プラセボ
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実験的：ドライアイ症候群患者30名
患者は、ランダムに選択された片方の目に Genteal HA 点眼薬を 1 滴受け取り、もう一方の目にはプラセボを受け取ります。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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涙膜厚さ
時間枠：ベースラインから投与後1時間までの変化
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ベースラインから投与後1時間までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シルマーIテスト
時間枠：1日
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学習日に1回
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1日
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ティアブレイクアップタイム
時間枠：1日
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学習日に1回
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1日
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眼表面疾患指数
時間枠：1日
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学習日に1回
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予期された)
2014年12月1日
研究の完了 (予期された)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月13日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。