Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tloušťky slzného filmu pomocí optické koherentní tomografie u zdravých subjektů a subjektů se suchým okem

13. listopadu 2014 aktualizováno: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Syndrom suchého oka (DES) je vysoce rozšířené oční onemocnění s vážnými důsledky pro pacienty, od očního diskomfortu v jeho nejjednodušší formě až po poškození zraku a ulceraci rohovky v těžkých případech. Údaje z epidemiologických studií naznačují, že DES je běžné onemocnění, zejména u starší populace, postihující až 20 % dospělých ve věku 45 let nebo starších. Lokální lubrikanty jsou základem terapie, ale údaje o jejich účinku na tloušťku slzného filmu a dobu setrvání v rohovce chybí.

Nedávno byla vyvinuta nová objektivní metoda pro hodnocení tloušťky slzného filmu pomocí optické koherentní tomografie. Tato studie si klade za cíl prozkoumat dobu setrvání zavedeného topického lubrikantu v rohovce ve srovnání s placebem u pacientů s DES a zdravých kontrol.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení zdravých jedinců:

  • Muži a ženy ve věku nad 18 let
  • Normální nálezy v anamnéze, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
  • Normální oční nález, ametropie < 6 Dpt
  • Schirmer I test > 10 mm a VUT > 10 sec

Kritéria pro zařazení pacientů se syndromem suchého oka:

  • Muži a ženy ve věku nad 18 let
  • Normální nálezy v anamnéze, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní, kromě DES
  • Normální oční nález, ametropie < 6 Dpt
  • Syndrom suchého oka v anamnéze po dobu nejméně 3 měsíců
  • Tear Break Up Time (BUT) < 10 sekund nebo Schirmerův I test < 7 mm
  • Alespoň 2 příznaky syndromu suchého oka (pocit cizího těla, pálení, fotofobie, rozmazané vidění, bolest, svědění)
  • Normální oční nález kromě syndromu suchého oka

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné užívání léků (kromě antikoncepce), zneužívání alkoholických nápojů, účast na klinickém hodnocení během 3 týdnů před studií
  • Léčba v předchozích 3 týdnech jakýmkoli lékem
  • Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
  • Ametropie >= 6 Dpt
  • Těhotenství
  • Rozdíl více než 3 mm v testu Schirmer I nebo rozdíl > 3 sekund v BUT mezi dvěma očima
  • Známá anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo špatné snášenlivosti jakékoli složky léčiva nebo léčivého přípravku použitého ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 30 zdravých jedinců
Subjekty dostanou 1 kapku očních kapek Genteal HA do jednoho náhodně vybraného oka, druhé oko dostane placebo
Přístroj: GENTEAL HA® oční kapky (NOVARTIS, Švýcarsko)
Jiný: Fyziologický roztok chloridu sodného (0,9%)
Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: 30 pacientů se syndromem suchého oka
Pacienti dostanou 1 kapku očních kapek Genteal HA do jednoho náhodně vybraného oka, druhé oko dostane placebo
Přístroj: GENTEAL HA® oční kapky (NOVARTIS, Švýcarsko)
Jiný: Fyziologický roztok chloridu sodného (0,9%)
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tloušťka slzného filmu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 1 hodinu po podání
změna z výchozí hodnoty na 1 hodinu po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schirmer I Test
Časové okno: 1 den
jednou ve studijní den
1 den
Tear Break Up Time
Časové okno: 1 den
jednou ve studijní den
1 den
Index očního povrchového onemocnění
Časové okno: 1 den
jednou ve studijní den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

20. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPHT-200612

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Klinické studie na GENTEAL HA® oční kapky (NOVARTIS, Švýcarsko)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit