Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A könnyfilm vastagságának felmérése optikai koherencia-tomográfiával egészséges és száraz szem betegségben szenvedő alanyoknál

2014. november 13. frissítette: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

A száraz szem szindróma (DES) egy nagyon elterjedt szembetegség, melynek súlyos következményei a betegek számára a szem diszkomforttól a legegyszerűbb formájában a látásromlásig és a súlyos esetekben a szaruhártya fekélyéig terjednek. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok azt mutatják, hogy a DES gyakori betegség, különösen az idősek körében, és a 45 éves vagy annál idősebb felnőttek 20%-át érinti. A helyi kenőanyagok a terápia alappillérei, de hiányoznak a könnyfilm vastagságára és a szaruhártya tartózkodási idejére gyakorolt ​​hatásukról szóló adatok.

A közelmúltban egy új objektív módszert fejlesztettek ki a könnyfilm vastagságának optikai koherencia tomográfia segítségével történő meghatározására. A jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja egy bevált helyi kenőanyag szaruhártya tartózkodási idejét a placebóhoz képest DES-ben szenvedő és egészséges kontrollcsoportokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges alanyok felvételi feltételei:

  • 18 év feletti férfiak és nők
  • Normális leletek az anamnézisben, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség klinikailag irreleváns
  • Normál szemészeti lelet, ametropia < 6 Dpt
  • Schirmer I teszt > 10 mm és DE > 10 mp

Száraz szem szindrómában szenvedő betegek felvételi feltételei:

  • 18 év feletti férfiak és nők
  • Normális leletek az anamnézisben, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség klinikailag irreleváns, kivéve a DES
  • Normál szemészeti lelet, ametropia < 6 Dpt
  • Száraz szem szindróma története legalább 3 hónapja
  • Szakadási idő (DE) < 10 másodperc vagy a Schirmer I teszt < 7 mm
  • A száraz szem szindróma legalább 2 tünete (idegen testérzés, égő érzés, fényfóbia, homályos látás, fájdalom, viszketés)
  • Normál szemészeti leletek, kivéve a száraz szem szindrómát

Kizárási kritériumok:

  • Rendszeres gyógyszerhasználat (kivéve fogamzásgátlók), alkoholos italokkal való visszaélés, klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatot megelőző 3 hétben
  • Kezelés az előző 3 hétben bármilyen gyógyszerrel
  • Klinikailag jelentős betegség tünetei az első vizsgálati napot megelőző 3 hétben
  • Ametropia >= 6 Dpt
  • Terhesség
  • 3 mm-nél nagyobb különbség a Schirmer I tesztben vagy > 3 mp különbség a DE-ben a két szem között
  • Allergia, túlérzékenység vagy rossz tolerancia a vizsgálatban használt gyógyszer vagy gyógyászati ​​termék bármely összetevőjével szembeni ismert kórtörténetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 30 egészséges alany
Az alanyok 1 csepp Genteal HA szemcseppet kapnak az egyik véletlenszerűen kiválasztott szemébe, a másik szem placebót kap
Eszköz: GENTEAL HA® szemcseppek (NOVARTIS, Svájc)
Egyéb: Fiziológiás nátrium-klorid oldat (0,9%)
Placebo
KÍSÉRLETI: 30 száraz szem szindrómában szenvedő beteg
A betegek 1 csepp Genteal HA szemcseppet kapnak az egyik véletlenszerűen kiválasztott szemébe, a másik szem placebót kap
Eszköz: GENTEAL HA® szemcseppek (NOVARTIS, Svájc)
Egyéb: Fiziológiás nátrium-klorid oldat (0,9%)
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Könnyfilm vastagság
Időkeret: a kiindulási értékről 1 órára a beadás után
a kiindulási értékről 1 órára a beadás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Schirmer I teszt
Időkeret: 1 nap
egyszer a tanulási napon
1 nap
Tear Szakítási idő
Időkeret: 1 nap
egyszer a tanulási napon
1 nap
Szemfelszíni betegségek indexe
Időkeret: 1 nap
egyszer a tanulási napon
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 17.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPHT-200612

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindróma

Klinikai vizsgálatok a GENTEAL HA® szemcseppek (NOVARTIS, Svájc)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel