Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av tårefilmtykkelse ved optisk koherenstomografi hos friske personer og personer med tørre øyne

13. november 2014 oppdatert av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Tørre øyne-syndrom (DES) er en svært utbredt okulær tilstand med alvorlige konsekvenser for pasientene som strekker seg fra okulært ubehag i sin enkleste form til synshemming og hornhinnesår i alvorlige tilfeller. Data fra epidemiologiske studier indikerer at DES er en vanlig sykdom, spesielt i den eldre befolkningen, som påvirker opptil 20 % av voksne i alderen 45 år eller eldre. Aktuelle smøremidler er en bærebjelke i terapien, men data om effekten på tårefilmtykkelsen og hornhinnens oppholdstid mangler.

Nylig er det utviklet en ny objektiv metode for vurdering av tårefilmtykkelse ved optisk koherenstomografi. Denne studien tar sikte på å undersøke hornhinnens oppholdstid for et etablert lokalt smøremiddel sammenlignet med placebo hos pasienter med DES og friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for friske personer:

  • Menn og kvinner over 18 år
  • Normale funn i sykehistorien med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
  • Normale oftalmiske funn, ametropi < 6 Dpt
  • Schirmer I test > 10 mm og MEN > 10 sek

Inklusjonskriterier for pasienter med tørre øyne syndrom:

  • Menn og kvinner over 18 år
  • Normale funn i sykehistorien med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant bortsett fra DES
  • Normale oftalmiske funn, ametropi < 6 Dpt
  • Historie med tørre øyne syndrom i minst 3 måneder
  • Tear Break Up Time (MEN) < 10 sekunder eller Schirmer I-test < 7 mm
  • Minst 2 symptomer på tørre øyne syndrom (fornemmelse av fremmedlegemer, svie, fotofobi, tåkesyn, smerte, kløe)
  • Normale oftalmiske funn bortsett fra tørre øyne syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmessig bruk av medisiner (unntatt prevensjonsmidler), misbruk av alkoholholdige drikkevarer, deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien
  • Behandling de siste 3 ukene med et hvilket som helst medikament
  • Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 3 uker før første studiedag
  • Ametropia >= 6 Dpt
  • Svangerskap
  • En forskjell på mer enn 3 mm i Schirmer I-test eller en forskjell på > 3 sek i BUT mellom de to øynene
  • Kjent medisinsk historie med allergi, overfølsomhet eller dårlig toleranse for noen komponenter i medisinen eller det medisinske produktet som ble brukt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 30 friske forsøkspersoner
Forsøkspersonene vil få 1 dråpe Genteal HA øyedråper i ett tilfeldig valgt øye, det andre øyet vil få placebo
Enhet: GENTEAL HA® øyedråper (NOVARTIS, Sveits)
Annen: Fysiologisk natriumkloridløsning (0,9 %)
Placebo
EKSPERIMENTELL: 30 pasienter med tørre øyne syndrom
Pasienter vil få 1 dråpe Genteal HA øyedråper i ett tilfeldig valgt øye, det andre øyet vil få placebo
Enhet: GENTEAL HA® øyedråper (NOVARTIS, Sveits)
Annen: Fysiologisk natriumkloridløsning (0,9 %)
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tårefilmtykkelse
Tidsramme: endre fra baseline til 1 time etter administrering
endre fra baseline til 1 time etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Schirmer I Test
Tidsramme: 1 dag
en gang på studiedagen
1 dag
Tear Break Up Time
Tidsramme: 1 dag
en gang på studiedagen
1 dag
Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: 1 dag
en gang på studiedagen
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

20. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPHT-200612

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndrom for tørre øyne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere