Avaliação da Espessura do Filme Lacrimal por Tomografia de Coerência Óptica em Indivíduos Saudáveis e Indivíduos com Olho Seco
A síndrome do olho seco (DES) é uma condição ocular altamente prevalente com consequências graves para os pacientes, desde desconforto ocular em sua forma mais simples até deficiência visual e ulceração da córnea em casos graves. Dados de estudos epidemiológicos indicam que o DES é uma doença comum, principalmente na população idosa, afetando até 20% dos adultos com 45 anos ou mais. Lubrificantes tópicos são a base da terapia, mas faltam dados sobre seu efeito na espessura do filme lacrimal e no tempo de residência na córnea.
Recentemente, um novo método objetivo para avaliação da espessura do filme lacrimal por tomografia de coerência óptica foi desenvolvido. O presente estudo tem como objetivo investigar o tempo de residência na córnea de um lubrificante tópico estabelecido em comparação com placebo em pacientes com SF e controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para indivíduos saudáveis:
- Homens e mulheres com mais de 18 anos
- Achados normais no histórico médico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Achados oftálmicos normais, ametropia < 6 Dpt
- Teste de Schirmer I > 10 mm e MAS > 10 seg
Critérios de inclusão para pacientes com síndrome do olho seco:
- Homens e mulheres com mais de 18 anos
- Achados normais no histórico médico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante, exceto DES
- Achados oftálmicos normais, ametropia < 6 Dpt
- História de síndrome do olho seco por pelo menos 3 meses
- Tear Break Up Time (BUT) < 10 segundos ou teste de Schirmer I < 7 mm
- Pelo menos 2 sintomas de síndrome do olho seco (sensação de corpo estranho, queimação, fotofobia, visão turva, dor, coceira)
- Achados oftalmológicos normais, exceto síndrome do olho seco
Critério de exclusão:
- Uso regular de medicamentos (exceto anticoncepcionais), abuso de bebidas alcoólicas, participação em ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
- Tratamento nas últimas 3 semanas com qualquer medicamento
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- Ametropia >= 6 Dpt
- Gravidez
- Diferença de mais de 3 mm no teste de Schirmer I ou diferença > 3 seg em BUT entre os dois olhos
- Histórico médico conhecido de alergia, hipersensibilidade ou baixa tolerância a qualquer componente do medicamento ou produto médico utilizado no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 30 indivíduos saudáveis
Os indivíduos receberão 1 gota de colírio Genteal HA em um olho escolhido aleatoriamente, o outro olho receberá placebo
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Placebo
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EXPERIMENTAL: 30 pacientes com síndrome do olho seco
Os pacientes receberão 1 gota de colírio Genteal HA em um olho escolhido aleatoriamente, o outro olho receberá placebo
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Espessura do filme lacrimal
Prazo: mudança desde a linha de base até 1 hora após a administração
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mudança desde a linha de base até 1 hora após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Schirmer I
Prazo: 1 dia
|
uma vez no dia de estudo
|
1 dia
|
|
Tempo de ruptura da lágrima
Prazo: 1 dia
|
uma vez no dia de estudo
|
1 dia
|
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Índice de Doenças da Superfície Ocular
Prazo: 1 dia
|
uma vez no dia de estudo
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-200612
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