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Valutazione dello spessore del film lacrimale mediante tomografia a coerenza ottica in soggetti sani e soggetti con malattia dell'occhio secco

13 novembre 2014 aggiornato da: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

La sindrome dell'occhio secco (DES) è una condizione oculare molto diffusa con gravi conseguenze per i pazienti che vanno dal disagio oculare nella sua forma più semplice fino alla compromissione della vista e all'ulcera corneale nei casi più gravi. I dati degli studi epidemiologici indicano che il DES è una malattia comune, soprattutto nella popolazione anziana, che colpisce fino al 20% degli adulti di età pari o superiore a 45 anni. I lubrificanti topici sono un cardine della terapia, ma mancano dati sul suo effetto sullo spessore del film lacrimale e sul tempo di permanenza corneale.

Recentemente è stato sviluppato un nuovo metodo oggettivo per la valutazione dello spessore del film lacrimale mediante tomografia a coerenza ottica. Il presente studio mira a indagare il tempo di permanenza corneale di un lubrificante topico stabilito rispetto al placebo in pazienti con DES e controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per soggetti sani:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Reperti normali nell'anamnesi, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
  • Reperti oftalmici normali, ametropia < 6 Dpt
  • Test di Schirmer I > 10 mm e MA > 10 sec

Criteri di inclusione per i pazienti con sindrome dell'occhio secco:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Reperti normali nell'anamnesi, a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante, ad eccezione del DES
  • Reperti oftalmici normali, ametropia < 6 Dpt
  • Storia della sindrome dell'occhio secco per almeno 3 mesi
  • Tear Break Up Time (MA) < 10 secondi o test di Schirmer I < 7 mm
  • Almeno 2 sintomi della sindrome dell'occhio secco (sensazione di corpo estraneo, bruciore, fotofobia, visione offuscata, dolore, prurito)
  • Reperti oftalmici normali tranne la sindrome dell'occhio secco

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare di farmaci (ad eccezione dei contraccettivi), abuso di bevande alcoliche, partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
  • Trattamento nelle 3 settimane precedenti con qualsiasi farmaco
  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il ​​primo giorno di studio
  • Ametropia >= 6 Dpt
  • Gravidanza
  • Differenza superiore a 3 mm nel test di Schirmer I o differenza > 3 sec in BUT tra i due occhi
  • Storia medica nota di allergia, ipersensibilità o scarsa tolleranza a qualsiasi componente del farmaco o del prodotto medico utilizzato nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 30 soggetti sani
I soggetti riceveranno 1 goccia di collirio Genteal HA in un occhio scelto a caso, l'altro occhio riceverà il placebo
Dispositivo: GENTEAL HA® Collirio (NOVARTIS, Svizzera)
Altro: Soluzione fisiologica di cloruro di sodio (0,9%)
Placebo
SPERIMENTALE: 30 pazienti con sindrome dell'occhio secco
I pazienti riceveranno 1 goccia di collirio Genteal HA in un occhio scelto a caso, l'altro occhio riceverà il placebo
Dispositivo: GENTEAL HA® Collirio (NOVARTIS, Svizzera)
Altro: Soluzione fisiologica di cloruro di sodio (0,9%)
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spessore del film lacrimale
Lasso di tempo: passare dal basale a 1 ora dopo la somministrazione
passare dal basale a 1 ora dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Schirmer I
Lasso di tempo: 1 giorno
una volta nel giorno di studio
1 giorno
Tempo di rottura delle lacrime
Lasso di tempo: 1 giorno
una volta nel giorno di studio
1 giorno
Indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: 1 giorno
una volta nel giorno di studio
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPHT-200612

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome dell'occhio secco

Prove cliniche su GENTEAL HA® Collirio (NOVARTIS, Svizzera)

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