Beoordeling van traanfilmdikte door optische coherentietomografie bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met droge ogen
Droge-ogen-syndroom (DES) is een veel voorkomende oogaandoening met ernstige gevolgen voor de patiënten, variërend van ongemak in het oog in de eenvoudigste vorm tot visusstoornissen en hoornvliesulceratie in ernstige gevallen. Gegevens uit epidemiologische studies geven aan dat DES een veel voorkomende ziekte is, vooral bij ouderen, en dat tot 20% van de volwassenen van 45 jaar of ouder treft. Lokale smeermiddelen zijn een steunpilaar van de therapie, maar gegevens over het effect ervan op de traanfilmdikte en de verblijftijd van het hoornvlies ontbreken.
Onlangs is een nieuwe objectieve methode ontwikkeld voor het beoordelen van de traanfilmdikte door middel van optische coherentietomografie. De huidige studie heeft tot doel de corneale verblijftijd van een gevestigd actueel smeermiddel te onderzoeken in vergelijking met placebo bij patiënten met DES en gezonde controles.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Normale bevindingen in de medische geschiedenis, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt
- Normale oftalmische bevindingen, ametropie < 6 Dpt
- Schirmer I test > 10 mm en MAAR > 10 sec
Inclusiecriteria voor patiënten met het droge-ogensyndroom:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Normale bevindingen in de medische geschiedenis, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch irrelevant beschouwt, behalve DES
- Normale oftalmische bevindingen, ametropie < 6 Dpt
- Geschiedenis van het droge-ogen-syndroom gedurende ten minste 3 maanden
- Tear Break Up Time (BUT) < 10 seconden of Schirmer I-test < 7 mm
- Ten minste 2 symptomen van het droge ogen-syndroom (gevoel van vreemd lichaam, brandend gevoel, fotofobie, wazig zien, pijn, jeuk)
- Normale oogheelkundige bevindingen behalve het droge-ogen-syndroom
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatig gebruik van medicatie (behalve voorbehoedsmiddelen), misbruik van alcoholische dranken, deelname aan een klinisch onderzoek in de 3 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Behandeling in de afgelopen 3 weken met een geneesmiddel
- Symptomen van een klinisch relevante ziekte in de 3 weken voor de eerste studiedag
- Ametropie >= 6 Dpt
- Zwangerschap
- Verschil van meer dan 3 mm in Schirmer I-test of verschil van > 3 sec in BUT tussen de twee ogen
- Bekende medische geschiedenis van allergie, overgevoeligheid of slechte tolerantie voor componenten van de medicatie of het medische product dat in de studie wordt gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 30 gezonde proefpersonen
De proefpersonen krijgen 1 druppel Genteal HA-oogdruppels in één willekeurig gekozen oog, het andere oog krijgt een placebo
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: 30 patiënten met het droge-ogen-syndroom
Patiënten krijgen 1 druppel Genteal HA oogdruppels in één willekeurig gekozen oog, het andere oog krijgt een placebo
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dikte van de traanfilm
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 1 uur na toediening
|
verandering van baseline naar 1 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schirmer I-test
Tijdsspanne: 1 dag
|
eenmaal op de studiedag
|
1 dag
|
|
Traan Break-up tijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
eenmaal op de studiedag
|
1 dag
|
|
Oogoppervlakziekte-index
Tijdsspanne: 1 dag
|
eenmaal op de studiedag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPHT-200612
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .