通过光学相干断层扫描评估健康受试者和干眼症受试者的泪膜厚度
2014年11月13日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
干眼症 (DES) 是一种非常普遍的眼部疾病，对患者造成严重后果，从最简单的眼部不适到严重情况下的视力障碍和角膜溃疡。 来自流行病学研究的数据表明，DES 是一种常见疾病，尤其是在老年人群中，影响高达 20% 的 45 岁或以上的成年人。 局部润滑剂是主要的治疗方法，但缺乏关于其对泪膜厚度和角膜停留时间影响的数据。
最近，开发了一种通过光学相干断层扫描评估泪膜厚度的新客观方法。 本研究旨在调查已建立的局部润滑剂与安慰剂相比在 DES 患者和健康对照组中的角膜停留时间。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
健康受试者的纳入标准：
- 18岁以上的男女
- 病史中的正常发现，除非研究者认为异常与临床无关
- 眼科检查结果正常，屈光不正 < 6 Dpt
- Schirmer I 测试 > 10 毫米，但 > 10 秒
干眼症患者的纳入标准：
- 18岁以上的男女
- 病史中的正常发现，除非研究者认为异常与临床无关，DES 除外
- 眼科检查结果正常，屈光不正 < 6 Dpt
- 干眼症病史至少3个月
- 撕裂破裂时间 (BUT) < 10 秒或 Schirmer I 测试 < 7 毫米
- 至少有2种干眼症症状（异物感、灼热感、畏光、视力模糊、疼痛、瘙痒）
- 除干眼症外的正常眼科检查结果
排除标准：
- 经常使用药物（避孕药除外）、滥用酒精饮料、在研究前 3 周内参加过临床试验
- 在过去 3 周内接受过任何药物治疗
- 在第一个研究日之前的 3 周内出现临床相关疾病的症状
- 屈光不正 >= 6 Dpt
- 怀孕
- 双眼 Schirmer I 测试差异超过 3 毫米或 BUT 差异 > 3 秒
- 已知对研究中使用的药物或医疗产品的任何成分过敏、过敏或耐受性差的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：30名健康受试者
受试者将在一只随机选择的眼睛中接受 1 滴 Genteal HA 滴眼液，另一只眼睛接受安慰剂
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安慰剂
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实验性的：30例干眼症患者
患者将在一只随机选择的眼睛中接受 1 滴 Genteal HA 滴眼液，另一只眼睛接受安慰剂
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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泪膜厚度
大体时间：从基线到给药后 1 小时的变化
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从基线到给药后 1 小时的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Schirmer 我测试
大体时间：1天
|
一次在学习日
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1天
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撕裂时间
大体时间：1天
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一次在学习日
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1天
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眼表疾病指数
大体时间：1天
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一次在学习日
|
1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月17日
首次发布 (估计)
2012年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月13日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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