Kyynelkalvon paksuuden arviointi optisella koherenssitomografialla terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus
Kuivan silmän oireyhtymä (DES) on erittäin yleinen silmäsairaus, jolla on vakavia seurauksia potilaille, jotka ulottuvat silmän epämukavuudesta sen yksinkertaisimmassa muodossa aina näön heikkenemiseen ja sarveiskalvon haavaumiin vaikeissa tapauksissa. Epidemiologisten tutkimusten tiedot osoittavat, että DES on yleinen sairaus, erityisesti vanhuksilla, ja sitä esiintyy jopa 20 %:lla 45-vuotiaista tai sitä vanhemmista aikuisista. Paikalliset liukastusaineet ovat hoidon peruspilari, mutta niiden vaikutuksesta kyynelkalvon paksuuteen ja sarveiskalvon viipymäaikaan ei ole tietoa.
Äskettäin on kehitetty uusi objektiivinen menetelmä kyynelkalvon paksuuden arvioimiseksi optisella koherenssitomografialla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia vakiintuneen paikallisesti käytettävän liukasteen sarveiskalvon viipymisaikaa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on DES ja terveillä kontrolleilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveiden koehenkilöiden mukaanottokriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Normaalit löydökset sairaushistoriassa, ellei tutkija pidä poikkeavuutta kliinisesti merkityksettömänä
- Normaalit silmälöydökset, ametropia < 6 Dpt
- Schirmer I -testi > 10 mm ja MUTTA > 10 sek
Sisällyttämiskriteerit potilaille, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Normaalit löydökset sairaushistoriassa, ellei tutkija pidä poikkeavuutta kliinisesti merkityksettömänä, paitsi DES
- Normaalit silmälöydökset, ametropia < 6 Dpt
- Aiemmin kuivasilmäisyysoireyhtymä vähintään 3 kuukautta
- Tear Break Up Time (MUTTA) < 10 sekuntia tai Schirmer I -testi < 7 mm
- Vähintään 2 kuivasilmäisyyden oireyhtymää (vieraan kehon tunne, polttava tunne, valonarkuus, näön hämärtyminen, kipu, kutina)
- Normaalit silmälöydökset paitsi kuivasilmäisyysoireyhtymä
Poissulkemiskriteerit:
- Säännöllinen lääkkeiden (paitsi ehkäisyvälineiden) käyttö, alkoholijuomien väärinkäyttö, kliiniseen tutkimukseen osallistuminen tutkimusta edeltäneiden 3 viikon aikana
- Hoito edellisten 3 viikon aikana millä tahansa lääkkeellä
- Kliinisesti merkittävän sairauden oireet 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
- Ametropia >= 6 Dpt
- Raskaus
- Ero yli 3 mm Schirmer I -testissä tai ero > 3 sekuntia BUT:ssa kahden silmän välillä
- Tunnettu lääketieteellinen allergia, yliherkkyys tai huono sietokyky tutkimuksessa käytetyn lääkkeen tai lääketuotteen jollekin aineosalle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 30 tervettä henkilöä
Koehenkilöt saavat 1 tippa Genteal HA -silmätippoja yhteen satunnaisesti valittuun silmään, toinen silmään lumelääkettä
|
Plasebo
|
|
KOKEELLISTA: 30 potilasta, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä
Potilaat saavat 1 tippa Genteal HA -silmätippoja yhteen satunnaisesti valittuun silmään, toinen silmään lumelääkettä
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kyynelkalvon paksuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 tuntiin annon jälkeen
|
lähtötasosta 1 tuntiin annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Schirmer I -testi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
kerran opiskelupäivänä
|
1 päivä
|
|
Tear Break Up Time
Aikaikkuna: 1 päivä
|
kerran opiskelupäivänä
|
1 päivä
|
|
Silmän pintasairausindeksi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
kerran opiskelupäivänä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPHT-200612
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .