Bewertung der Tränenfilmdicke durch optische Kohärenztomographie bei gesunden Probanden und Probanden mit dem Trockenen Auge
Das Syndrom des trockenen Auges (DES) ist eine weit verbreitete Augenerkrankung mit schwerwiegenden Folgen für die Patienten, die von Augenbeschwerden in ihrer einfachsten Form bis hin zu Sehstörungen und Hornhautgeschwüren in schweren Fällen reichen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen darauf hin, dass DES eine häufige Erkrankung ist, insbesondere in der älteren Bevölkerung, von der bis zu 20 % der Erwachsenen ab 45 Jahren betroffen sind. Topische Gleitmittel sind eine tragende Säule der Therapie, aber es fehlen Daten zu ihrer Wirkung auf die Tränenfilmdicke und die Verweildauer auf der Hornhaut.
Kürzlich wurde eine neue objektive Methode zur Beurteilung der Tränenfilmdicke durch optische Kohärenztomographie entwickelt. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Hornhautverweildauer eines etablierten topischen Gleitmittels im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit DES und gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für gesunde Probanden:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Normale Befunde in der Anamnese, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
- Unauffälliger Augenbefund, Fehlsichtigkeit < 6 Dpt
- Schirmer-I-Test > 10 mm und ABER > 10 Sek
Einschlusskriterien für Patienten mit Syndrom des trockenen Auges:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Normale Befunde in der Anamnese, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant, außer DES
- Unauffälliger Augenbefund, Fehlsichtigkeit < 6 Dpt
- Geschichte des Syndroms des trockenen Auges für mindestens 3 Monate
- Tear Break Up Time (BUT) < 10 Sekunden oder Schirmer-I-Test < 7 mm
- Mindestens 2 Symptome des Syndroms des trockenen Auges (Fremdkörpergefühl, Brennen, Photophobie, verschwommenes Sehen, Schmerzen, Juckreiz)
- Normale Augenbefunde außer Syndrom des trockenen Auges
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten (außer Kontrazeptiva), Missbrauch von alkoholischen Getränken, Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
- Behandlung in den letzten 3 Wochen mit einem beliebigen Medikament
- Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
- Fehlsichtigkeit >= 6 Dpt
- Schwangerschaft
- Unterschied von mehr als 3 mm im Schirmer-I-Test oder Unterschied von > 3 s im BUT zwischen den beiden Augen
- Bekannte Anamnese von Allergien, Überempfindlichkeit oder schlechter Toleranz gegenüber Bestandteilen des in der Studie verwendeten Medikaments oder Medizinprodukts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 30 gesunde Probanden
Die Probanden erhalten 1 Tropfen Genteal HA Augentropfen in ein zufällig ausgewähltes Auge, das andere Auge erhält ein Placebo
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTAL: 30 Patienten mit Syndrom des trockenen Auges
Die Patienten erhalten 1 Tropfen Genteal HA Augentropfen in ein zufällig ausgewähltes Auge, das andere Auge erhält ein Placebo
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Dicke des Tränenfilms
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 1 Stunde nach Verabreichung
|
Veränderung vom Ausgangswert bis 1 Stunde nach Verabreichung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schirmer-I-Test
Zeitfenster: 1 Tag
|
einmal am Studientag
|
1 Tag
|
|
Tear-Break-Up-Zeit
Zeitfenster: 1 Tag
|
einmal am Studientag
|
1 Tag
|
|
Augenoberflächenkrankheitsindex
Zeitfenster: 1 Tag
|
einmal am Studientag
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPHT-200612
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .