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Bewertung der Tränenfilmdicke durch optische Kohärenztomographie bei gesunden Probanden und Probanden mit dem Trockenen Auge

13. November 2014 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Das Syndrom des trockenen Auges (DES) ist eine weit verbreitete Augenerkrankung mit schwerwiegenden Folgen für die Patienten, die von Augenbeschwerden in ihrer einfachsten Form bis hin zu Sehstörungen und Hornhautgeschwüren in schweren Fällen reichen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen darauf hin, dass DES eine häufige Erkrankung ist, insbesondere in der älteren Bevölkerung, von der bis zu 20 % der Erwachsenen ab 45 Jahren betroffen sind. Topische Gleitmittel sind eine tragende Säule der Therapie, aber es fehlen Daten zu ihrer Wirkung auf die Tränenfilmdicke und die Verweildauer auf der Hornhaut.

Kürzlich wurde eine neue objektive Methode zur Beurteilung der Tränenfilmdicke durch optische Kohärenztomographie entwickelt. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Hornhautverweildauer eines etablierten topischen Gleitmittels im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit DES und gesunden Kontrollpersonen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Normale Befunde in der Anamnese, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant
  • Unauffälliger Augenbefund, Fehlsichtigkeit < 6 Dpt
  • Schirmer-I-Test > 10 mm und ABER > 10 Sek

Einschlusskriterien für Patienten mit Syndrom des trockenen Auges:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Normale Befunde in der Anamnese, es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch irrelevant, außer DES
  • Unauffälliger Augenbefund, Fehlsichtigkeit < 6 Dpt
  • Geschichte des Syndroms des trockenen Auges für mindestens 3 Monate
  • Tear Break Up Time (BUT) < 10 Sekunden oder Schirmer-I-Test < 7 mm
  • Mindestens 2 Symptome des Syndroms des trockenen Auges (Fremdkörpergefühl, Brennen, Photophobie, verschwommenes Sehen, Schmerzen, Juckreiz)
  • Normale Augenbefunde außer Syndrom des trockenen Auges

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten (außer Kontrazeptiva), Missbrauch von alkoholischen Getränken, Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
  • Behandlung in den letzten 3 Wochen mit einem beliebigen Medikament
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Fehlsichtigkeit >= 6 Dpt
  • Schwangerschaft
  • Unterschied von mehr als 3 mm im Schirmer-I-Test oder Unterschied von > 3 s im BUT zwischen den beiden Augen
  • Bekannte Anamnese von Allergien, Überempfindlichkeit oder schlechter Toleranz gegenüber Bestandteilen des in der Studie verwendeten Medikaments oder Medizinprodukts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 30 gesunde Probanden
Die Probanden erhalten 1 Tropfen Genteal HA Augentropfen in ein zufällig ausgewähltes Auge, das andere Auge erhält ein Placebo
Gerät: GENTEAL HA® Augentropfen (NOVARTIS, Schweiz)
Sonstiges: Physiologische Natriumchloridlösung (0,9%)
Placebo
EXPERIMENTAL: 30 Patienten mit Syndrom des trockenen Auges
Die Patienten erhalten 1 Tropfen Genteal HA Augentropfen in ein zufällig ausgewähltes Auge, das andere Auge erhält ein Placebo
Gerät: GENTEAL HA® Augentropfen (NOVARTIS, Schweiz)
Sonstiges: Physiologische Natriumchloridlösung (0,9%)
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dicke des Tränenfilms
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis 1 Stunde nach Verabreichung
Veränderung vom Ausgangswert bis 1 Stunde nach Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schirmer-I-Test
Zeitfenster: 1 Tag
einmal am Studientag
1 Tag
Tear-Break-Up-Zeit
Zeitfenster: 1 Tag
einmal am Studientag
1 Tag
Augenoberflächenkrankheitsindex
Zeitfenster: 1 Tag
einmal am Studientag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPHT-200612

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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