Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena grubości filmu łzowego za pomocą optycznej koherentnej tomografii u osób zdrowych i osób z zespołem suchego oka

13 listopada 2014 zaktualizowane przez: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Zespół suchego oka (DES) jest bardzo rozpowszechnionym schorzeniem narządu wzroku z poważnymi konsekwencjami dla pacjentów, sięgającymi od dyskomfortu w oku w najprostszej postaci do upośledzenia wzroku i owrzodzenia rogówki w ciężkich przypadkach. Dane z badań epidemiologicznych wskazują, że DES jest częstą chorobą, zwłaszcza w populacji osób starszych, dotykającą nawet 20% osób dorosłych w wieku 45 lat i starszych. Miejscowe lubrykanty są podstawą terapii, ale brakuje danych na temat ich wpływu na grubość filmu łzowego i czas przebywania w rogówce.

Ostatnio opracowano nową obiektywną metodę oceny grubości filmu łzowego za pomocą optycznej koherentnej tomografii. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie czasu przebywania w rogówce ustalonego środka nawilżającego do stosowania miejscowego w porównaniu z placebo u pacjentów z DES i zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla osób zdrowych:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Normalne wyniki w historii choroby, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
  • Prawidłowe wyniki badań okulistycznych, ametropia < 6 Dpt
  • Test Schirmera I > 10 mm i BUT > 10 sek

Kryteria włączenia dla pacjentów z zespołem suchego oka:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat
  • Normalne wyniki w historii medycznej, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną, z wyjątkiem DES
  • Prawidłowe wyniki badań okulistycznych, ametropia < 6 Dpt
  • Historia zespołu suchego oka od co najmniej 3 miesięcy
  • Czas przerwania łez (BUT) < 10 sekund lub test Schirmera I < 7 mm
  • Co najmniej 2 objawy zespołu suchego oka (uczucie ciała obcego, pieczenie, światłowstręt, niewyraźne widzenie, ból, swędzenie)
  • Prawidłowe wyniki badań okulistycznych z wyjątkiem zespołu suchego oka

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne przyjmowanie leków (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych), nadużywanie napojów alkoholowych, udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 tygodni poprzedzających badanie
  • Leczenie w ciągu ostatnich 3 tygodni jakimkolwiek lekiem
  • Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
  • Ametropia >= 6 Dpt
  • Ciąża
  • Różnica większa niż 3 mm w teście Schirmera I lub różnica > 3 sekund w BUT między dwojgiem oczu
  • Znana historia medyczna alergii, nadwrażliwości lub słabej tolerancji na którykolwiek składnik leku lub produktu medycznego użytego w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 30 zdrowych osób
Pacjenci otrzymają 1 kroplę kropli do oczu Genteal HA do jednego losowo wybranego oka, drugie oko otrzyma placebo
Urządzenie: Krople do oczu GENTEAL HA® (NOVARTIS, Szwajcaria)
Inny: Fizjologiczny roztwór chlorku sodu (0,9%)
Placebo
EKSPERYMENTALNY: 30 pacjentów z zespołem suchego oka
Pacjenci otrzymają 1 kroplę kropli do oczu Genteal HA do jednego losowo wybranego oka, drugie oko otrzyma placebo
Urządzenie: Krople do oczu GENTEAL HA® (NOVARTIS, Szwajcaria)
Inny: Fizjologiczny roztwór chlorku sodu (0,9%)
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Grubość filmu łzowego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 godziny po podaniu
od wartości początkowej do 1 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Schirmera I
Ramy czasowe: 1 dzień
raz w dniu nauki
1 dzień
Czas przerwania łez
Ramy czasowe: 1 dzień
raz w dniu nauki
1 dzień
Wskaźnik chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: 1 dzień
raz w dniu nauki
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPHT-200612

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na Krople do oczu GENTEAL HA® (NOVARTIS, Szwajcaria)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj