건강한 피험자와 안구건조증이 있는 피험자의 빛간섭단층촬영을 통한 눈물막 두께 평가
2014년 11월 13일 업데이트: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
안구 건조증(DES)은 가장 단순한 형태의 안구 불편함에서 심한 경우 시력 손상 및 각막 궤양에 이르기까지 환자에게 심각한 결과를 초래하는 널리 퍼진 안구 질환입니다. 역학 연구 데이터에 따르면 DES는 특히 노인 인구에서 흔한 질병으로 45세 이상 성인의 최대 20%에 영향을 미칩니다. 국소 윤활제는 치료의 중심이지만 눈물막 두께와 각막 체류 시간에 미치는 영향에 대한 데이터는 부족합니다.
최근 광간섭단층촬영으로 눈물막 두께를 평가하는 새로운 객관적인 방법이 개발되었습니다. 본 연구는 DES 환자와 건강한 대조군에서 위약과 비교하여 확립된 국소 윤활제의 각막 체류 시간을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
건강한 피험자에 대한 포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 연구자가 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 병력의 정상적인 소견
- 정상 안과적 소견, 굴절이상 < 6 Dpt
- Schirmer I 테스트 > 10mm 및 BUT > 10초
안구건조증 환자에 대한 포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 조사자가 이상을 DES를 제외하고 임상적으로 관련이 없다고 간주하지 않는 한 병력의 정상 소견
- 정상 안과적 소견, 굴절이상 < 6 Dpt
- 최소 3개월 동안 안구건조증의 병력
- 눈물 분해 시간(BUT) < 10초 또는 Schirmer I 테스트 < 7mm
- 안구건조증의 최소 2가지 증상(이물감, 작열감, 광선공포증, 시야흐림, 통증, 가려움증)
- 안구건조증을 제외한 정상 안과 소견
제외 기준:
- 규칙적인 약물 사용(피임제 제외), 알코올 음료 남용, 연구 전 3주 동안 임상 시험 참여
- 이전 3주 동안 임의의 약물로 치료
- 첫 연구일 전 3주 동안 임상적으로 관련된 질병의 증상
- 굴절 이상 >= 6 Dpt
- 임신
- Schirmer I 테스트에서 3mm 이상의 차이 또는 두 눈 사이의 BUT에서 > 3초의 차이
- 알레르기, 과민증 또는 연구에 사용된 약물 또는 의료 제품의 구성 요소에 대한 내약성이 알려진 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 30명의 건강한 피험자
피험자는 무작위로 선택한 한쪽 눈에 Genteal HA 점안액 1방울을 투여하고 다른 쪽 눈에는 위약을 주입합니다.
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위약
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실험적: 안구건조증 환자 30명
환자는 무작위로 선택한 한쪽 눈에 Genteal HA 점안액 1방울을 투여하고 다른 쪽 눈에는 위약을 주입합니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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눈물막 두께
기간: 기준선에서 투여 후 1시간으로 변경
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기준선에서 투여 후 1시간으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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쉬르머 I 테스트
기간: 1 일
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공부하는 날 한 번
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1 일
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눈물 이별 시간
기간: 1 일
|
공부하는 날 한 번
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1 일
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안구 표면 질환 지수
기간: 1 일
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공부하는 날 한 번
|
1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
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안구건조증에 대한 임상 시험
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