Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af tårefilmtykkelse ved optisk kohærenstomografi hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med tørre øjne

13. november 2014 opdateret af: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Dry eye syndrome (DES) er en meget udbredt øjenlidelse med alvorlige konsekvenser for patienterne, lige fra øjenbesvær i sin enkleste form til synsnedsættelse og hornhindeulceration i alvorlige tilfælde. Data fra epidemiologiske undersøgelser indikerer, at DES er en almindelig sygdom, især i den ældre befolkning, som rammer op til 20 % af voksne i alderen 45 år eller ældre. Topiske smøremidler er en grundpille i terapien, men der mangler data om dets effekt på tårefilmtykkelsen og hornhindens opholdstid.

For nylig er der udviklet en ny objektiv metode til vurdering af tårefilmtykkelse ved optisk kohærenstomografi. Denne undersøgelse har til formål at undersøge hornhindens opholdstid for et etableret topisk smøremiddel sammenlignet med placebo hos patienter med DES og raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Normale fund i sygehistorien, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Normale oftalmiske fund, ametropi < 6 Dpt
  • Schirmer I test > 10 mm og MEN > 10 sek

Inklusionskriterier for patienter med tørre øjne syndrom:

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Normale fund i sygehistorien, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant undtagen DES
  • Normale oftalmiske fund, ametropi < 6 Dpt
  • Anamnese med tørre øjne syndrom i mindst 3 måneder
  • Tear Break Up Time (MEN) < 10 sekunder eller Schirmer I-test < 7 mm
  • Mindst 2 symptomer på tørre øjne syndrom (fornemmelse af fremmedlegemer, brændende, fotofobi, sløret syn, smerte, kløe)
  • Normale oftalmiske fund undtagen tørre øjne syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssig brug af medicin (undtagen præventionsmidler), misbrug af alkoholholdige drikkevarer, deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen
  • Behandling i de foregående 3 uger med ethvert lægemiddel
  • Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
  • Ametropia >= 6 Dpt
  • Graviditet
  • Forskel på mere end 3 mm i Schirmer I-test eller forskel på > 3 sekunder i BUT mellem de to øjne
  • Kendt sygehistorie med allergi, overfølsomhed eller dårlig tolerance over for komponenter af medicinen eller det medicinske produkt, der blev brugt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 30 raske forsøgspersoner
Forsøgspersoner vil modtage 1 dråbe Genteal HA øjendråber i et tilfældigt udvalgt øje, det andet øje vil modtage placebo
Enhed: GENTEAL HA® øjendråber (NOVARTIS, Schweiz)
Andet: Fysiologisk natriumchloridopløsning (0,9 %)
Placebo
EKSPERIMENTEL: 30 patienter med tørre øjne syndrom
Patienterne vil modtage 1 dråbe Genteal HA øjendråber i det ene tilfældigt udvalgte øje, det andet øje vil modtage placebo
Enhed: GENTEAL HA® øjendråber (NOVARTIS, Schweiz)
Andet: Fysiologisk natriumchloridopløsning (0,9 %)
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tårefilmtykkelse
Tidsramme: skifte fra baseline til 1 time efter administration
skifte fra baseline til 1 time efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Schirmer I Test
Tidsramme: 1 dag
én gang på studiedagen
1 dag
Tear Break Up Time
Tidsramme: 1 dag
én gang på studiedagen
1 dag
Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: 1 dag
én gang på studiedagen
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2012

Først opslået (SKØN)

20. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPHT-200612

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Kliniske forsøg med GENTEAL HA® øjendråber (NOVARTIS, Schweiz)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner