Bedömning av tårfilmstjocklek genom optisk koherenstomografi hos friska personer och personer med torra ögonsjukdom
Dry eye syndrome (DES) är ett mycket utbrett okulärt tillstånd med allvarliga konsekvenser för patienterna, från okulärt obehag i sin enklaste form upp till synnedsättning och hornhinneulceration i svåra fall. Data från epidemiologiska studier indikerar att DES är en vanlig sjukdom, särskilt hos den äldre befolkningen, som drabbar upp till 20 % av vuxna i åldern 45 år eller äldre. Topikala smörjmedel är en stöttepelare i terapin, men data om dess effekt på tårfilmstjocklek och hornhinnans uppehållstid saknas.
Nyligen har en ny objektiv metod för bedömning av tårfilmstjocklek med optisk koherenstomografi utvecklats. Den här studien syftar till att undersöka hornhinnans uppehållstid för ett etablerat topiskt smörjmedel jämfört med placebo hos patienter med DES och friska kontroller.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för friska försökspersoner:
- Män och kvinnor över 18 år
- Normala fynd i den medicinska historien om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
- Normala oftalmiska fynd, ametropi < 6 Dpt
- Schirmer I test > 10 mm och MEN > 10 sek
Inklusionskriterier för patienter med torra ögonsyndrom:
- Män och kvinnor över 18 år
- Normala fynd i den medicinska historien om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant förutom DES
- Normala oftalmiska fynd, ametropi < 6 Dpt
- Historik med torra ögonsyndrom i minst 3 månader
- Tear Break Up Time (MEN) < 10 sekunder eller Schirmer I-test < 7 mm
- Minst 2 symtom på torra ögonsyndrom (känsla av främmande kropp, sveda, fotofobi, dimsyn, smärta, klåda)
- Normala ögonfynd förutom torra ögonsyndrom
Exklusions kriterier:
- Regelbunden användning av medicin (förutom preventivmedel), missbruk av alkoholhaltiga drycker, deltagande i en klinisk prövning under de tre veckorna före studien
- Behandling under de senaste 3 veckorna med något läkemedel
- Symtom på en kliniskt relevant sjukdom under 3 veckor före den första studiedagen
- Ametropia >= 6 Dpt
- Graviditet
- Skillnad på mer än 3 mm i Schirmer I-test eller skillnad på > 3 sek i BUT mellan de två ögonen
- Känd medicinsk historia av allergi, överkänslighet eller dålig tolerans mot någon del av läkemedlet eller den medicinska produkten som används i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 30 friska försökspersoner
Försökspersonerna kommer att få 1 droppe Genteal HA ögondroppar i ett slumpmässigt valt öga, det andra ögat får placebo
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTELL: 30 patienter med torra ögon-syndrom
Patienterna kommer att få 1 droppe Genteal HA ögondroppar i ett slumpmässigt valt öga, det andra ögat får placebo
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rivfilmstjocklek
Tidsram: ändra från baslinjen till 1 timme efter administrering
|
ändra från baslinjen till 1 timme efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Schirmer I Test
Tidsram: 1 dag
|
en gång på studiedagen
|
1 dag
|
|
Tear Break Up Time
Tidsram: 1 dag
|
en gång på studiedagen
|
1 dag
|
|
Index för okulära ytsjukdomar
Tidsram: 1 dag
|
en gång på studiedagen
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPHT-200612
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .