Evaluación del espesor de la película lagrimal mediante tomografía de coherencia óptica en sujetos sanos y sujetos con enfermedad del ojo seco
El síndrome del ojo seco (DES) es una afección ocular de alta prevalencia con graves consecuencias para los pacientes que van desde molestias oculares en su forma más simple hasta discapacidad visual y ulceración corneal en casos graves. Los datos de estudios epidemiológicos indican que el DES es una enfermedad común, especialmente en la población anciana, que afecta hasta al 20% de los adultos de 45 años o más. Los lubricantes tópicos son un pilar de la terapia, pero faltan datos sobre su efecto sobre el espesor de la película lagrimal y el tiempo de residencia en la córnea.
Recientemente, se ha desarrollado un nuevo método objetivo para evaluar el grosor de la película lagrimal mediante tomografía de coherencia óptica. El presente estudio tiene como objetivo investigar el tiempo de residencia en la córnea de un lubricante tópico establecido en comparación con el placebo en pacientes con DES y controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Vienna, Austria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para sujetos sanos:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Hallazgos normales en la historia clínica a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante
- Hallazgos oftálmicos normales, ametropía < 6 Dpt
- Prueba de Schirmer I > 10 mm y PERO > 10 s
Criterios de inclusión para pacientes con síndrome de ojo seco:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Hallazgos normales en la historia clínica a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante excepto DES
- Hallazgos oftálmicos normales, ametropía < 6 Dpt
- Antecedentes de síndrome del ojo seco durante al menos 3 meses.
- Tiempo de ruptura de lágrimas (BUT) < 10 segundos o prueba de Schirmer I < 7 mm
- Al menos 2 síntomas del síndrome del ojo seco (sensación de cuerpo extraño, ardor, fotofobia, visión borrosa, dolor, picazón)
- Hallazgos oftálmicos normales excepto síndrome de ojo seco
Criterio de exclusión:
- Uso regular de medicamentos (excepto anticonceptivos), abuso de bebidas alcohólicas, participación en un ensayo clínico en las 3 semanas anteriores al estudio
- Tratamiento en las 3 semanas previas con cualquier fármaco
- Síntomas de una enfermedad clínicamente relevante en las 3 semanas previas al primer día de estudio
- Ametropía >= 6 Dpt
- El embarazo
- Diferencia de más de 3 mm en la prueba de Schirmer I o diferencia de > 3 s en BUT entre los dos ojos
- Antecedentes médicos conocidos de alergia, hipersensibilidad o mala tolerancia a cualquier componente del medicamento o producto médico utilizado en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 30 sujetos sanos
Los sujetos recibirán 1 gota de gotas para los ojos Genteal HA en un ojo elegido al azar, el otro ojo recibirá un placebo
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Placebo
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EXPERIMENTAL: 30 pacientes con síndrome de ojo seco
Los pacientes recibirán 1 gota de gotas para los ojos Genteal HA en un ojo elegido al azar, el otro ojo recibirá un placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Espesor de la película lagrimal
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1 hora después de la administración
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cambio desde el inicio hasta 1 hora después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de Schirmer I
Periodo de tiempo: 1 día
|
una vez el día del estudio
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1 día
|
|
Tiempo de ruptura de lágrimas
Periodo de tiempo: 1 día
|
una vez el día del estudio
|
1 día
|
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Índice de enfermedades de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 1 día
|
una vez el día del estudio
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPHT-200612
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