Évaluation de l'épaisseur du film lacrymal par tomographie par cohérence optique chez des sujets sains et des sujets atteints de sécheresse oculaire
Le syndrome de l'œil sec (DES) est une affection oculaire très répandue avec des conséquences graves pour les patients allant de l'inconfort oculaire dans sa forme la plus simple jusqu'à la déficience visuelle et l'ulcération de la cornée dans les cas graves. Les données d'études épidémiologiques indiquent que le DES est une maladie courante, en particulier chez les personnes âgées, affectant jusqu'à 20 % des adultes âgés de 45 ans ou plus. Les lubrifiants topiques sont un pilier du traitement, mais les données sur leur effet sur l'épaisseur du film lacrymal et le temps de séjour cornéen font défaut.
Récemment, une nouvelle méthode objective d'évaluation de l'épaisseur du film lacrymal par tomographie par cohérence optique a été développée. La présente étude vise à étudier le temps de séjour dans la cornée d'un lubrifiant topique établi par rapport à un placebo chez des patients atteints de DES et des témoins sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour les sujets sains :
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- Résultats normaux dans les antécédents médicaux, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
- Résultats ophtalmiques normaux, amétropie < 6 Dpt
- Test de Schirmer I > 10 mm et MAIS > 10 sec
Critères d'inclusion pour les patients atteints du syndrome de l'œil sec :
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- Résultats normaux dans les antécédents médicaux, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente, à l'exception du DES
- Résultats ophtalmiques normaux, amétropie < 6 Dpt
- Antécédents de syndrome de l'œil sec depuis au moins 3 mois
- Tear Break Up Time (BUT) < 10 secondes ou test de Schirmer I < 7 mm
- Au moins 2 symptômes du syndrome de l'œil sec (sensation de corps étranger, brûlure, photophobie, vision floue, douleur, démangeaison)
- Résultats ophtalmiques normaux sauf syndrome de l'œil sec
Critère d'exclusion:
- Utilisation régulière de médicaments (sauf contraceptifs), abus de boissons alcoolisées, participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant l'étude
- Traitement au cours des 3 semaines précédentes avec n'importe quel médicament
- Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
- Amétropie >= 6 Dpt
- Grossesse
- Différence de plus de 3 mm en test de Schirmer I ou différence de > 3 sec en BUT entre les deux yeux
- Antécédents médicaux connus d'allergie, d'hypersensibilité ou de mauvaise tolérance à l'un des composants du médicament ou du produit médical utilisé dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 30 sujets sains
Les sujets recevront 1 goutte de gouttes ophtalmiques Genteal HA dans un œil choisi au hasard, l'autre œil recevra un placebo
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Placebo
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EXPÉRIMENTAL: 30 patients atteints du syndrome de l'œil sec
Les patients recevront 1 goutte de collyre Genteal HA dans un œil choisi au hasard, l'autre œil recevra un placebo
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Épaisseur du film lacrymal
Délai: changement de la ligne de base à 1 heure après l'administration
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changement de la ligne de base à 1 heure après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Schirmer je teste
Délai: Un jour
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une fois le jour de l'étude
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Un jour
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Temps de rupture des larmes
Délai: Un jour
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une fois le jour de l'étude
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Un jour
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Indice des maladies de la surface oculaire
Délai: Un jour
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une fois le jour de l'étude
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPHT-200612
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