Оценка толщины слезной пленки с помощью оптической когерентной томографии у здоровых людей и у пациентов с синдромом сухого глаза
Синдром сухого глаза (ССГ) является широко распространенным глазным заболеванием с тяжелыми последствиями для пациентов, начиная от глазного дискомфорта в его простейшей форме и заканчивая ухудшением зрения и изъязвлением роговицы в тяжелых случаях. Данные эпидемиологических исследований показывают, что ССГ является распространенным заболеванием, особенно среди пожилых людей, поражающим до 20% взрослых в возрасте 45 лет и старше. Местные лубриканты являются основой терапии, но данные о их влиянии на толщину слезной пленки и время пребывания в роговице отсутствуют.
Недавно был разработан новый объективный метод оценки толщины слезной пленки с помощью оптической когерентной томографии. Настоящее исследование направлено на изучение времени пребывания в роговице известного лубриканта для местного применения по сравнению с плацебо у пациентов с ССГ и здоровых лиц контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для здоровых субъектов:
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Нормальные данные в анамнезе, если только исследователь не сочтет аномалию клинически незначимой.
- Нормальные офтальмологические данные, аметропия < 6 Dpt
- Тест Ширмера I > 10 мм и А > 10 сек
Критерии включения пациентов с синдромом сухого глаза:
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Нормальные данные в анамнезе, если только исследователь не сочтет аномалию клинически нерелевантной, за исключением DES.
- Нормальные офтальмологические данные, аметропия < 6 Dpt
- Синдром сухого глаза в анамнезе не менее 3 мес.
- Время разрыва разрыва (НО) < 10 секунд или тест Ширмера I < 7 мм
- Минимум 2 симптома синдрома сухого глаза (ощущение инородного тела, жжение, светобоязнь, нечеткость зрения, боль, зуд)
- Нормальные офтальмологические признаки, за исключением синдрома сухого глаза
Критерий исключения:
- Регулярное употребление лекарственных препаратов (кроме противозачаточных), злоупотребление алкогольными напитками, участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих исследованию
- Лечение в предшествующие 3 недели любым препаратом
- Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования
- Аметропия >= 6 Dpt
- Беременность
- Разница более 3 мм в тесте Ширмера I или разница > 3 сек в А между двумя глазами
- Известная в анамнезе аллергия, гиперчувствительность или плохая переносимость любых компонентов лекарства или медицинского изделия, используемых в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 30 здоровых субъектов
Субъекты получат 1 каплю глазных капель Genteal HA в один случайно выбранный глаз, другой глаз получит плацебо.
|
Плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 30 пациентов с синдромом сухого глаза
Пациенты получат 1 каплю глазных капель Genteal HA в один случайно выбранный глаз, другой глаз получит плацебо.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Толщина слезной пленки
Временное ограничение: изменение от исходного до 1 часа после введения
|
изменение от исходного до 1 часа после введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Ширмера I
Временное ограничение: 1 день
|
один раз в учебный день
|
1 день
|
|
Время разрыва слез
Временное ограничение: 1 день
|
один раз в учебный день
|
1 день
|
|
Индекс поверхностных заболеваний глаз
Временное ограничение: 1 день
|
один раз в учебный день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPHT-200612
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .