ドライアイ症候群の評価におけるさまざまな兆候の相関関係
2013年11月26日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
ドライアイ症候群 (DES) は、眼表面の炎症反応を引き起こす、非常に蔓延している眼疾患です。 一般的な症状としては、眼の不快感、視覚障害、眼表面への潜在的な損傷を伴う涙液層の不安定などが挙げられます。
本研究の理論的根拠は、涙液層の厚さ、涙液層の浸透圧、涙液層の散乱の測定などの新しい方法で評価された兆候を、DESの重症度を評価するための十分に確立された方法（破壊時間、涙液の染色）と比較することです。フルオレセインによる角膜）。 さらに、眼表面の炎症過程に関する情報を得るために、印象細胞学および涙液サイトカイン/ケモカインの測定が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 少なくとも3か月以上のドライアイ症候群の病歴
- ドライアイ症候群の少なくとも2つの症状（異物感、灼熱感、羞明、かすみ目、痛み、かゆみ）および/または涙の分裂時間が10秒未満
- ドライアイ症候群を除く正常な眼所見
除外基準:
- 研究前の3週間以内に臨床試験に参加したこと
- 最初の研究日の3週間前に臨床的に関連する病気の症状がある
- 臨床研究者によって判断された、研究目的を妨げる重篤な病状の存在または病歴
- コンタクトレンズの装用
- 研究前の3ヶ月間の栄養補助食品の摂取
- 緑内障
- 研究前の4週間におけるコルチコステロイドによる治療
- -研究前の4週間における局所潤滑剤を除く眼科薬による局所治療
- 眼感染症または臨床的に重大な炎症
- 研究前3か月以内に眼科手術を受けている
- シェーグレン症候群
- スティーブンス・ジョンソン症候群
- 妊娠、妊娠計画中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ドライアイ症候群の患者 50 人
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他の名前：
OCTで測定した涙液層の厚さ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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解散時間
時間枠：勉強日に1回
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涙液層の破壊時間を秒単位で測定します。
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勉強日に1回
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光干渉断層計（OCT）で測定した涙液膜の厚さ
時間枠：勉強日に1回
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涙液膜の厚さ（マイクロメートル単位で測定）
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勉強日に1回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠：勉強日に1回
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ETDRS チャートを使用して読まれた文字の合計数
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勉強日に1回
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涙液浸透圧
時間枠：勉強日に1回
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涙液浸透圧モル濃度 (mosmol/l 単位で測定)
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勉強日に1回
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OSI (客観的散乱指数)
時間枠：勉強日に1回
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客観的な散乱指数は、OQAS システム (Visiometrics、スペイン) を使用して測定されます。
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勉強日に1回
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フルオレセインによる角膜の染色
時間枠：勉強日に1回
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角膜は 5 つの領域 (中央、下、鼻、側頭、下) に分割され、円錐角膜の共同縦断評価 (CLEK) 研究に記載されているように、各領域は 0.5 段階で 0 ～ 4 に等級付けされます。
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勉強日に1回
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印象細胞学
時間枠：勉強日に1回
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眼の局所麻酔後、フィルター材料を結膜上に置き、細胞学的サンプルを採取し、これを調製して評価する。
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勉強日に1回
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涙液サイトカイン/ケモカイン
時間枠：勉強日に1回
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40 μl の涙サンプルをガラス毛細管で採取し、バイアルに保存します。
いくつかのサイトカインとケモカインの濃度が評価されます。
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勉強日に1回
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ドライアイ症候群の自覚症状
時間枠：勉強日に1回
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質問票が使用されます
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勉強日に1回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月26日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。