评估干眼症的不同体征的相关性
2013年11月26日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
干眼症 (DES) 是一种非常普遍的眼部疾病，可引起眼表炎症反应。 常见症状包括眼部不适、视力障碍和泪膜不稳定，可能对眼表造成损害。
本研究的基本原理是比较使用新方法评估的体征，例如测量泪膜厚度、泪膜渗透压和泪膜散射，以及用于评估 DES 严重程度的成熟方法（破裂时间、泪膜染色）角膜与荧光素）。 此外，将进行印象细胞学和泪液细胞因子/趋化因子的测定，以获得有关眼表炎症过程的信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男女
- 干眼症病史至少3个月
- 至少有 2 种干眼症症状（异物感、灼痛、畏光、视力模糊、疼痛、瘙痒）和/或泪液破裂时间 < 10 秒
- 除干眼症外的正常眼科检查结果
排除标准：
- 在研究前 3 周内参加过临床试验
- 在第一个研究日之前的 3 周内出现临床相关疾病的症状
- 根据临床研究者的判断，会干扰研究目标的严重疾病的存在或病史
- 隐形眼镜的佩戴
- 研究前 3 个月服用膳食补充剂
- 青光眼
- 在研究前 4 周用皮质类固醇治疗
- 研究前 4 周内使用任何眼科药物进行局部治疗，局部润滑剂除外
- 眼部感染或有临床意义的炎症
- 研究前 3 个月的眼科手术
- 干燥综合征
- 史蒂文斯-约翰逊综合症
- 怀孕、计划怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：50例干眼症患者
|
其他名称：
用 OCT 测量的泪膜厚度
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
分手时间
大体时间：一次在学习日
|
以秒为单位测量的泪膜破裂时间
|
一次在学习日
|
|
用光学相干断层扫描 (OCT) 测量的泪膜厚度
大体时间：一次在学习日
|
以微米测量的泪膜厚度
|
一次在学习日
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视力
大体时间：一次在学习日
|
使用 ETDRS 图表读取的字母总数
|
一次在学习日
|
|
泪膜渗透压
大体时间：一次在学习日
|
以 mosmol/l 测量的泪膜渗透压
|
一次在学习日
|
|
OSI（物镜散射指数）
大体时间：一次在学习日
|
客观散射指数将使用 OQAS 系统（Visiometrics，西班牙）进行测量
|
一次在学习日
|
|
用荧光素染色角膜
大体时间：一次在学习日
|
角膜将分为 5 个区域（中央、下部、鼻部、颞部、下部），每个区域将按 0.5 个步骤从 0-4 分级，如圆锥角膜协同纵向评估 (CLEK) 研究中所述。
|
一次在学习日
|
|
印象细胞学
大体时间：一次在学习日
|
眼睛局部麻醉后，将过滤材料放在结膜上以获得细胞学样本，这些样本将被准备和评估。
|
一次在学习日
|
|
泪液细胞因子/趋化因子
大体时间：一次在学习日
|
将用玻璃毛细管采集 40 微升眼泪样本并储存在小瓶中。
将评估几种细胞因子和趋化因子的浓度。
|
一次在学习日
|
|
干眼症的主观症状
大体时间：一次在学习日
|
将使用问卷
|
一次在学习日
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月17日
首次发布 (估计)
2012年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月26日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.