Корреляция различных признаков для оценки синдрома сухого глаза
26 ноября 2013 г. обновлено: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna
Синдром сухого глаза (ССГ) является широко распространенным глазным заболеванием, вызывающим воспалительную реакцию поверхности глаза. Общие симптомы включают глазной дискомфорт, нарушение зрения и нестабильность слезной пленки с потенциальным повреждением поверхности глаза.
Целью настоящего исследования является сравнение признаков, оцениваемых новыми методами, такими как измерение толщины слезной пленки, осмолярность слезной пленки и рассеяние слезной пленки, с хорошо зарекомендовавшими себя методами оценки тяжести ССГ (время распада, окрашивание слезной пленки). роговицу флуоресцеином). Дополнительно будет проведена импрессионная цитология и определение слезных цитокинов/хемокинов для получения информации о воспалительных процессах на поверхности глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Синдром сухого глаза в анамнезе не менее 3 мес.
- По крайней мере 2 симптома синдрома сухого глаза (ощущение инородного тела, жжение, светобоязнь, нечеткость зрения, боль, зуд) и/или время отхождения слезы < 10 секунд
- Нормальные офтальмологические признаки, за исключением синдрома сухого глаза
Критерий исключения:
- Участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих исследованию
- Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования
- Наличие или наличие в анамнезе тяжелого заболевания, которое по мнению клинического исследователя будет мешать достижению цели исследования.
- Ношение контактных линз
- Прием пищевых добавок в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию.
- Глаукома
- Лечение кортикостероидами за 4 недели до исследования
- Местное лечение любым офтальмологическим препаратом в течение 4 недель, предшествующих исследованию, за исключением местных лубрикантов.
- Глазная инфекция или клинически значимое воспаление
- Офтальмологические операции в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию.
- Синдром Шегрена
- Синдром Стивенса-Джонсона
- Беременность, планируемая беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 50 пациентов с синдромом сухого глаза
|
Другие имена:
Толщина слезной пленки, измеренная с помощью ОКТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время разрыва
Временное ограничение: один раз в учебный день
|
время разрыва слезной пленки в секундах
|
один раз в учебный день
|
|
Толщина слезной пленки, измеренная с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ)
Временное ограничение: один раз в учебный день
|
толщина слезной пленки измеряется в микрометрах
|
один раз в учебный день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: один раз в учебный день
|
Общее количество писем, прочитанных с помощью ETDRS Charts
|
один раз в учебный день
|
|
Осмолярность слезной пленки
Временное ограничение: один раз в учебный день
|
Осмолярность слезной пленки измеряется в мосмоль/л.
|
один раз в учебный день
|
|
OSI (объективный индекс рассеяния)
Временное ограничение: один раз в учебный день
|
Индекс рассеяния объектива будет измеряться с помощью системы OQAS (Visiometrics, Испания).
|
один раз в учебный день
|
|
Окрашивание роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: один раз в учебный день
|
Роговица будет разделена на 5 областей (центральная, нижняя, носовая, височная, нижняя), и каждая область будет оцениваться от 0 до 4 с шагом 0,5, как описано в исследовании Совместной продольной оценки кератоконуса (CLEK).
|
один раз в учебный день
|
|
Импрессионная цитология
Временное ограничение: один раз в учебный день
|
После местной анестезии глаза на конъюнктиву помещают фильтрующий материал для получения цитологических образцов, которые будут подготовлены и оценены.
|
один раз в учебный день
|
|
Слезные цитокины/хемокины
Временное ограничение: один раз в учебный день
|
Образцы слез объемом 40 мкл будут взяты стеклянным капилляром и сохранены во флаконах.
Будут оцениваться концентрации нескольких цитокинов и хемокинов.
|
один раз в учебный день
|
|
Субъективные симптомы синдрома сухого глаза
Временное ограничение: один раз в учебный день
|
будет использоваться анкета
|
один раз в учебный день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPHT-300511
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .