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Korrelation verschiedener Anzeichen zur Beurteilung des Syndroms des trockenen Auges

26. November 2013 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Das Syndrom des trockenen Auges (DES) ist eine weit verbreitete Augenerkrankung, die eine entzündliche Reaktion der Augenoberfläche auslöst. Häufige Symptome sind Augenbeschwerden, Sehstörungen und Instabilität des Tränenfilms mit möglicher Schädigung der Augenoberfläche.

Der Grundgedanke der vorliegenden Studie besteht darin, Anzeichen, die mit neuen Methoden wie der Messung der Tränenfilmdicke, der Tränenfilmosmolarität und der Streuung des Tränenfilms beurteilt werden, mit bewährten Methoden zur Beurteilung des Schweregrads von DES (Trennzeit, Färbung) zu vergleichen der Hornhaut mit Fluorescein). Zusätzlich werden eine Abdruckzytologie und die Bestimmung von Tränenzytokinen/Chemokinen durchgeführt, um Informationen über entzündliche Prozesse an der Augenoberfläche zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Vorgeschichte des Syndroms des trockenen Auges seit mindestens 3 Monaten
  • Mindestens 2 Symptome des Syndroms des trockenen Auges (Fremdkörpergefühl, Brennen, Photophobie, verschwommenes Sehen, Schmerzen, Juckreiz) und/oder Tränenzeit < 10 Sekunden
  • Normaler Augenbefund mit Ausnahme des Syndroms des trockenen Auges

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, die nach Einschätzung des klinischen Prüfers das Studienziel beeinträchtigt
  • Tragen von Kontaktlinsen
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln in den 3 Monaten vor der Studie
  • Glaukom
  • Behandlung mit Kortikosteroiden in den 4 Wochen vor der Studie
  • Topische Behandlung mit einem beliebigen Augenmedikament in den 4 Wochen vor der Studie, außer topischen Gleitmitteln
  • Augeninfektion oder klinisch signifikante Entzündung
  • Augenchirurgie in den 3 Monaten vor der Studie
  • Sjögren-Syndrom
  • Stevens-Johnson-Syndrom
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 50 Patienten mit Syndrom des trockenen Auges
Sonstiges: Augenstreuung des Tränenfilms
Andere Namen:
  • OQAS, Visometrie, Spanien
Sonstiges: Optische Kohärenztomographie (OCT)
Tränenfilmdicke, gemessen mit OCT
Sonstiges: Messung der Osmolarität des Tränenfilms
Andere Namen:
  • TearLab®, OcuSens Inc, San Diego, USA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine Pause
Zeitfenster: einmal am Studientag
Aufreißzeit des Tränenfilms, gemessen in Sekunden
einmal am Studientag
Tränenfilmdicke gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: einmal am Studientag
Tränenfilmdicke gemessen in Mikrometern
einmal am Studientag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: einmal am Studientag
Gesamtzahl der mit ETDRS-Diagrammen gelesenen Buchstaben
einmal am Studientag
Osmolarität des Tränenfilms
Zeitfenster: einmal am Studientag
Osmolarität des Tränenfilms, gemessen in Mosmol/l
einmal am Studientag
OSI (Objective Scattering Index)
Zeitfenster: einmal am Studientag
Der objektive Streuindex wird mit dem OQAS-System (Visimetrics, Spanien) gemessen.
einmal am Studientag
Färbung der Hornhaut mit Fluorescein
Zeitfenster: einmal am Studientag
Die Hornhaut wird in 5 Regionen unterteilt (zentral, inferior, nasal, temporal, inferior) und jede Region wird in 0,5-Schritten von 0 bis 4 bewertet, wie in der CLEK-Studie (Collaborative Longitudinal Evaluation of Keratoconus) beschrieben.
einmal am Studientag
Abdruckzytologie
Zeitfenster: einmal am Studientag
Nach örtlicher Betäubung des Auges wird Filtermaterial auf die Bindehaut gelegt, um zytologische Proben zu gewinnen, die aufbereitet und ausgewertet werden.
einmal am Studientag
Tränenzytokine/Chemokine
Zeitfenster: einmal am Studientag
Proben von 40 µl Tränen werden mit einer Glaskapillare entnommen und in Fläschchen aufbewahrt. Die Konzentrationen mehrerer Zytokine und Chemokine werden bewertet.
einmal am Studientag
Subjektive Symptome des Syndroms des trockenen Auges
Zeitfenster: einmal am Studientag
Es wird ein Fragebogen verwendet
einmal am Studientag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPHT-300511

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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